北京6月10日電據(jù)國家藥監(jiān)局官網消息，近日，國家藥監(jiān)局組織開展的2022年第一輪新冠病毒核酸檢測試劑全覆蓋抽檢，檢驗結果均符合要求。
6月9日，國家藥監(jiān)局召開進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管電視電話會議，深入推進全系統(tǒng)持續(xù)開展新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管。
會議強調，新冠病毒檢測試劑產品質量安全狀況，直接關系疫情防控大局。全系統(tǒng)要對新冠病毒核酸檢測試劑實行“最嚴格的監(jiān)管”，采取更加堅決有力的措施，慎終如始，再接再厲，持續(xù)加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管。
一是持續(xù)從嚴從細抓好產品質量監(jiān)管。各級藥品監(jiān)管部門要持之以恒抓實抓細各項監(jiān)管工作，監(jiān)督注冊人嚴格落實企業(yè)主體責任，堅決守住產品質量安全底線。
二是持續(xù)加強產品研制環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。各省級藥品監(jiān)管部門要進一步加強對新冠病毒檢測試劑研發(fā)和注冊申報工作的指導，督促注冊人認真履行主體責任，確保產品研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。
三是持續(xù)加強產品生產環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。各省級藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)組織專業(yè)力量對本轄區(qū)新冠病毒檢測試劑注冊人及其受托生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點關注質量管理體系運行情況，發(fā)現(xiàn)生產活動存在嚴重違規(guī)行為，不能保證產品安全有效的，要責令企業(yè)立即暫停生產、召回問題產品并進行有效處置。企業(yè)違規(guī)情節(jié)嚴重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產許可證，并對相關責任人依法進行處罰。
四是持續(xù)加強產品經營環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。市縣藥品監(jiān)管部門要進一步做好對新冠病毒檢測試劑經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督經營企業(yè)嚴格按照法規(guī)、規(guī)范要求組織開展經營活動。
五是持續(xù)加強使用環(huán)節(jié)產品質量監(jiān)管。市縣藥品監(jiān)管部門要依職責切實加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產品質量安全監(jiān)管，認真檢查醫(yī)療機構使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產品資質、進貨渠道、效期管理等是否符合要求、質量是否合格。
六是持續(xù)加強產品質量監(jiān)督抽檢。對注冊人、受托生產企業(yè)生產的新冠病毒檢測試劑產品，開展全覆蓋抽檢工作。
七是持續(xù)嚴厲打擊違法違規(guī)行為。對未經許可生產經營、違規(guī)貯存運輸、經營使用未經注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴從重從快查處。發(fā)現(xiàn)涉及其他部門監(jiān)管職責的違法違規(guī)行為，及時通報相關部門;涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關;監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監(jiān)察機關。 (記者孫紅麗)
