6月中旬，全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動調研組在我省調研時，對安徽省各級藥品監(jiān)管部門在疫情防控期間圍繞“促供給，保安全”所取得的階段性成效予以充分肯定。
按照國家、省統(tǒng)一部署，省藥監(jiān)局扎實開展疫情防控醫(yī)療器械質量專項整治提升行動，各級藥品監(jiān)管部門認真履職,勇于擔當，在促供給方面,通過應急審批和點對點幫促服務，保障了疫情暴發(fā)期間醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等防控器械的足量供給。在保質量方面，通過駐廠監(jiān)督、全覆蓋檢查、召開約請會議，開展業(yè)務培訓、開展風險分析與評估等一系列措施，強化防控器械上市后監(jiān)管，守住了安全底線，取得了階段性成效。為確保防控醫(yī)療器械產品質量安全，省藥監(jiān)局組織開展了疫情防控醫(yī)療器械質量專項整治行動包保工作，該局領導分別帶隊對全省16個市疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作進行了督查。
部署專項整治行動， 安徽16市“大排查”
記者從省藥監(jiān)局印發(fā)的疫情防控醫(yī)療器械專項整治行動包保工作方案中看到，《方案》加強對專項整治工作的指導與監(jiān)督，督促指導各市市場監(jiān)管部門和疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)強化疫情防控醫(yī)療器械質量管理。
根據《方案》，督查組深入市、縣市場監(jiān)管局、相關企業(yè)，實地調研了解專項行動開展情況、存在的問題并給予現(xiàn)場指導。對疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)，重點督導：是否按照醫(yī)療器械相關政策法規(guī)以及經過核準的生產工藝、產品技術要求及相關強制性標準組織生產；是否基于風險控制的要求守住主要物料購進驗收關；產品說明書、標簽與注冊信息是否一致；是否執(zhí)行疫情防控醫(yī)療器械生產和出口信息報告制度；出口醫(yī)療器械質量是否符合進口國相關標準要求；是否開展醫(yī)療器械（含出口）不良事件監(jiān)測；是否建立出口醫(yī)療器械產品檔案以保證出口過程可追溯；企業(yè)暫未生產和準備正式生產醫(yī)療器械產品前，是否向監(jiān)管部門書面報告等內容。
省局領導“掛帥”督查，深入各地查看現(xiàn)場
自5月中旬開始，省藥監(jiān)局黨組書記、局長吳麗華及領導班子成員分別帶隊，帶領包保責任處室相關人員對全省16個市疫情防控醫(yī)療器械屬地監(jiān)管責任和企業(yè)產品質量安全主體責任落實情況進行監(jiān)督檢查。
每到一處，督查組采取“四不兩直”的形式，深入各地醫(yī)用防護器械生產企業(yè)，抽查質量檔案，查看生產現(xiàn)場，詢問企業(yè)生產經營及出口情況，了解企業(yè)存在的困難與問題，聽取企業(yè)對監(jiān)管工作意見建議。
督查組要求疫情防控器械企業(yè)必須增強質量意識，嚴格落實主體責任，嚴把原料采購、生產管理、檢驗檢測、產品放行等質量管理關鍵環(huán)節(jié)，確保產品質量達標合規(guī)。各級藥品監(jiān)管部門要增強責任意識，履職盡責保安全；要突出監(jiān)管重點，加強對關鍵原料、關鍵環(huán)節(jié)的檢查；要增強憂患意識，加強輿情監(jiān)測和風險防控；要聚焦當前重點，加強出口醫(yī)用防疫物資質量監(jiān)管。
督查組強調，醫(yī)療器械質量安全事關人民群眾生命安全，事關國際形象，容不得半點馬虎，各地要提高政治站位，克服任務重、壓力大等困難，履好職盡好責，切實抓好口罩等防疫器械的質量監(jiān)管工作；要強化責任落實，加大檢查力度，勇于擔當，敢于作為，總結分析監(jiān)管風險點，做到及時發(fā)現(xiàn)、及時應對、及時處置；要嚴厲打擊違法違規(guī)行為，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要及時查處，體現(xiàn)行政執(zhí)法的威嚴，震懾違法行為；要按照省局工作部署，規(guī)劃好全年工作，抓嚴抓細抓實，穩(wěn)步推進各項工作。
各地嚴密部署，嚴格監(jiān)督檢查
面對突出其來的疫情，各市局迅速貫徹落實國務院、省、市疫情防控工作部署，加強組織領導，成立了專門領導小組或工作專班，指定專人負責，確保指揮體系暢通、高效。按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，各市局迅速開展疫情防控醫(yī)療器械應急審批相關工作，開辟綠色通道，提供注冊咨詢、法規(guī)宣講和現(xiàn)場指導，均在第一時間完成應急審批企業(yè)現(xiàn)場檢查任務。
為督促企業(yè)落實質量安全主體責任，各市局領導帶隊，遴選骨干力量，補充檢查人員，取消探親休假，連續(xù)加班加點，深入企業(yè)一線，開展監(jiān)督檢查。天長市局領導帶隊連續(xù)奮戰(zhàn)40余天不休息，深入每一家應急審批企業(yè)。六安市局市縣聯(lián)動，迅速完成醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查全覆蓋，對存在嚴重問題的企業(yè)發(fā)出警示。合肥市局克服監(jiān)管人員少、生產企業(yè)多等困難，工作人員連續(xù)作戰(zhàn)，確保監(jiān)督檢查覆蓋到位。
據統(tǒng)計，截至6月底，全省共檢查防醫(yī)療器械生產企業(yè)325家次，經營企業(yè)25.4萬家次，查處疫情防控醫(yī)療器械案件300余件，罰沒款合計510余萬元。滁州市局查處醫(yī)用防護用品案件12起，4名犯罪嫌疑人被移送公安機關，查辦的“盧某等跨省銷售假冒醫(yī)用‘飄安’口罩案”“楊某等非法生產加工熔噴布案”2起大要案，分別入選國家市場監(jiān)管總局“聯(lián)合雙打行動”典型案例及全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動典型案件。
各市局還通過電話、網絡、現(xiàn)場辦公、“一對一”、“面對面”等方式，全方位、全過程指導企業(yè)開展疫情防控醫(yī)療器械注冊與生產。滁州市局指導企業(yè)聯(lián)合成立口罩行業(yè)協(xié)會，搭建互助平臺，加強質量管理，提高檢測效率。
下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)抓好疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管，嚴格落實“六穩(wěn)”“六�！币�，持續(xù)開展專項整治，守住醫(yī)療器械質量安全底線。
□記者 王瑋偉
