今年全國兩會期間，習(xí)近平總書記在參加內(nèi)蒙古代表團審議時指出：“人民至上、生命至上，保護(hù)人民生命安全和身體健康可以不惜一切代價�！彼幤纷鳛橹尾【热说奶厥馍唐�，直接關(guān)系公眾健康和生命安全。藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)必須置于科學(xué)監(jiān)管之下，才能確保其安全、有效及質(zhì)量可控。
藥品監(jiān)管科學(xué)是針對藥品全生命周期監(jiān)管工作中存在的前沿性、交叉性、綜合性問題展開系統(tǒng)性研究的一門學(xué)科，通過不斷開發(fā)研究監(jiān)管新制度、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，引領(lǐng)、規(guī)范、保障和服務(wù)監(jiān)管事業(yè)，是實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性工作。2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，全面開啟我國藥品監(jiān)管科學(xué)研究。當(dāng)前，安徽省藥品監(jiān)督管理局正按照中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃部署，穩(wěn)步開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管技術(shù)，積極探索服務(wù)藥品全生命周期監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有益路徑。
完善體制機制 著力構(gòu)建統(tǒng)攬科學(xué)研究的新格局
開展監(jiān)管科學(xué)研究，組織體系、管理制度、人才隊伍等必須保障到位。近年來，黨中央、國務(wù)院圍繞深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍等出臺了一系列政策措施，目的是突出藥品監(jiān)管專業(yè)屬性，提升監(jiān)管效能，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
新一輪機構(gòu)改革后，安徽省著力從完善體制機制上下功夫，成立了由省長任主任的省藥品安全委員會，并在全省16個地級市設(shè)立了9個省藥監(jiān)局分局和7個分局工作站，實現(xiàn)全省地級市派出機構(gòu)設(shè)置全覆蓋；將原安徽省食品藥品審評認(rèn)證中心更名為省藥品審評查驗中心（加掛省藥品核查中心的牌子），在各市食品藥品檢驗（檢測）中心加掛安徽省藥監(jiān)局藥品核查分中心的牌子，強化藥械產(chǎn)品技術(shù)審評、核查和評價等工作；在省藥監(jiān)局專門設(shè)立科技發(fā)展處，具體負(fù)責(zé)組織實施全省藥品監(jiān)管科學(xué)研究工作。
堅持法規(guī)引領(lǐng) 著力建設(shè)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的新標(biāo)準(zhǔn)
為做好新時代藥品監(jiān)管工作，2019年，《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會審議通過并正式施行；今年1月，《化妝品監(jiān)督管理條例（草案）》經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作也取得重大進(jìn)展，這些都是監(jiān)管科學(xué)研究的成果轉(zhuǎn)化，必將服務(wù)科學(xué)監(jiān)管。
作為省級局，安徽省藥監(jiān)局始終以“四個最嚴(yán)”要求為導(dǎo)向，以系列法規(guī)的實施為契機，完善部門規(guī)章制度，制定出臺《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》等監(jiān)管制度，不斷夯實監(jiān)管法治基礎(chǔ)。加快推進(jìn)地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂，完成《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范（2019年版）》及其增修訂品種起草說明的編撰出版工作。針對省內(nèi)特有且享譽國內(nèi)外的飲片品種——霍山石斛、綠梅花等68種中藥飲片，利用現(xiàn)代技術(shù)開展深入系統(tǒng)研究。目前，霍山石斛標(biāo)準(zhǔn)已收載入2020年版《中國藥典》。全面啟動《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》編制工作。
突出項目帶動 著力開拓深化科技創(chuàng)新的新平臺
近年來，黨中央高度重視科技創(chuàng)新工作，把創(chuàng)新擺在國家發(fā)展全局的核心位置，強調(diào)創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃亦是題中應(yīng)有之義。
安徽省是中藥材資源和中藥飲片產(chǎn)業(yè)大省，我們立足服務(wù)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，突出項目帶動，大力開展中藥監(jiān)管科學(xué)研究，努力為全國中藥科學(xué)監(jiān)管提供“安徽方案”。依托安徽省食品藥品檢驗研究院，聯(lián)合安徽中醫(yī)藥大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院全力推動國家藥監(jiān)局“中藥材及飲片質(zhì)量控制重點實驗室”建設(shè)申報工作，著力打造中藥材及飲片質(zhì)量控制和規(guī)范化研究的“國家隊”；借助安徽中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)科完整、人才資源豐富等優(yōu)勢，推動安徽省中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，目前已達(dá)成設(shè)立中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心意向，擬以中藥飲片GMP管理、中藥材及飲片質(zhì)量控制、中藥飲片加工炮制技術(shù)規(guī)范、中藥信息化追溯體系、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)建立等為重點，從政策研究和技術(shù)支撐的角度綜合分析，尋求對策、破解難題，為中藥科學(xué)監(jiān)管提供新工具、新方法；組織開展系統(tǒng)內(nèi)科技創(chuàng)新項目立項研究，通過設(shè)立專項經(jīng)費，針對監(jiān)管工作中存在的突出問題和年度工作重點，開展監(jiān)管政策、評價技術(shù)和方法、標(biāo)準(zhǔn)等項目立項研究，旨在搭建科研工作平臺，培育創(chuàng)新人才隊伍，儲備科研創(chuàng)新項目。
瞄準(zhǔn)智慧監(jiān)管 著力打通信息化驅(qū)動監(jiān)管實踐的新路徑
習(xí)近平總書記在中央網(wǎng)絡(luò)安全和信息化領(lǐng)導(dǎo)小組第一次會議上指出，“沒有信息化就沒有現(xiàn)代化”。當(dāng)前，隨著云計算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等新興信息技術(shù)的蓬勃發(fā)展，需要藥品監(jiān)管部門將信息技術(shù)融合到藥品監(jiān)管實踐中，建設(shè)智慧監(jiān)管平臺，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，提升監(jiān)管的精準(zhǔn)性、靶向性和科學(xué)性。
結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》，安徽省藥監(jiān)局做了大量行之有效的探索。著力打造藥品線上審批服務(wù)，取消紙質(zhì)申報材料，實現(xiàn)全程線上無紙化審批，部分即辦件嘗試“機器審、秒辦理”，讓“數(shù)據(jù)多跑路、群眾少跑腿”，不斷增強群眾的獲得感和幸福感；推廣應(yīng)用移動執(zhí)法APP，引入GPS定位、數(shù)字證書、電子簽名等新技術(shù)，推動現(xiàn)場監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)錄入、拍照取證、手寫簽名、上傳數(shù)據(jù)指尖完成，實現(xiàn)監(jiān)管執(zhí)法移動化、網(wǎng)絡(luò)化和無紙化；率先開發(fā)應(yīng)用藥品和醫(yī)用耗材“兩票制”網(wǎng)上備案系統(tǒng)，解決了全國范圍內(nèi)藥品國內(nèi)總代理、進(jìn)口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理無法現(xiàn)場備案的難題，為保障省內(nèi)疫情防控藥械供應(yīng)發(fā)揮了積極作用；運用信息化手段管控中藥生產(chǎn)過程，探索推進(jìn)中藥全過程信息化追溯體系建設(shè)，逐步實現(xiàn)中藥重點品種來源可查、過程可控、去向可追，促進(jìn)本省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
□ 安徽省藥品監(jiān)督管理局局長 吳麗華
