安徽省藥監(jiān)局開展 第二期“局長(zhǎng)服務(wù)日”活動(dòng)

近日，省藥監(jiān)局組織開展第二期“局長(zhǎng)服務(wù)日”活動(dòng)，面對(duì)面聽取藥品上市許可持有人(MAH)企業(yè)意見建議，零距離解決企業(yè)發(fā)展訴求。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)張磊主持活動(dòng)，合肥康潤(rùn)立合藥業(yè)有限公司、安徽省軼風(fēng)堂科技有限公司等11家MAH企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人受邀參加活動(dòng)。

新修訂《藥品管理法》正式施行后，我國(guó)開始全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可與藥品生產(chǎn)許可不再“捆綁”，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。此項(xiàng)重大變革，對(duì)激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力、促進(jìn)專業(yè)化分工、優(yōu)化資源配置、落實(shí)藥品安全主體責(zé)任、提升藥品監(jiān)管效能等具有重要意義;同時(shí)，亦對(duì)藥品監(jiān)管帶來(lái)一定挑戰(zhàn)，醫(yī)藥企業(yè)在探索與實(shí)踐的過(guò)程中也遇到不少問題與困難。

為了更好地為企紓困解難，促進(jìn)MAH規(guī)范發(fā)展、健康發(fā)展，第二期“局長(zhǎng)服務(wù)日”活動(dòng)聚焦MAH(委托生產(chǎn))相關(guān)審評(píng)審批、質(zhì)量管理、規(guī)范發(fā)展等方面存在的問題和困難，逐個(gè)聽取企業(yè)代表陳述訴求以及對(duì)藥品監(jiān)管部門的意見和建議。對(duì)于企業(yè)代表提出的進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)、優(yōu)化GMP符合性檢查、加強(qiáng)信息共享等30余項(xiàng)共性、個(gè)性問題及意見建議，省藥監(jiān)局依據(jù)當(dāng)前法律法規(guī)及有關(guān)政策規(guī)定，逐一給予明確解答，并給出解決方法及意見建議;對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)未能解決的問題和訴求，基于風(fēng)險(xiǎn)管理，按照審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不降低、質(zhì)量管理不放松、不破法規(guī)破常規(guī)等原則，限時(shí)會(huì)商研究，及時(shí)將辦理情況向企業(yè)反饋。

張磊指出，藥品質(zhì)量安全是企業(yè)的生命線。藥品上市許可持有人要將藥品質(zhì)量安全管理放在首要位置，嚴(yán)格貫徹落實(shí)藥品全生命周期主體責(zé)任，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，加強(qiáng)對(duì)藥品品種的研究和受托方的指導(dǎo)、監(jiān)督，嚴(yán)把研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，切實(shí)保障好人民群眾用藥安全。下一步，省藥監(jiān)局將以定期開展“局長(zhǎng)服務(wù)日”活動(dòng)、深入開展“百名專家助藥企”等行動(dòng)為載體，組織高層次專業(yè)技術(shù)人才，為藥品上市許可持有人提供更加個(gè)性化、精準(zhǔn)化的政策輔導(dǎo)、技術(shù)幫扶等服務(wù)，助力全省MAH產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。