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安徽省藥監(jiān)局開展 第二期“局長服務日”活動

2023-08-03 08:03:31 來源:市場星報   編輯:楊蕊   

近日,省藥監(jiān)局組織開展第二期“局長服務日”活動,面對面聽取藥品上市許可持有人(MAH)企業(yè)意見建議,零距離解決企業(yè)發(fā)展訴求。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長張磊主持活動,合肥康潤立合藥業(yè)有限公司、安徽省軼風堂科技有限公司等11家MAH企業(yè)負責人、質量負責人、質量受權人受邀參加活動。

新修訂《藥品管理法》正式施行后,我國開始全面實行藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可與藥品生產許可不再“捆綁”,藥品上市許可持有人可以自行生產藥品,也可以委托藥品生產企業(yè)生產藥品。此項重大變革,對激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新活力、促進專業(yè)化分工、優(yōu)化資源配置、落實藥品安全主體責任、提升藥品監(jiān)管效能等具有重要意義;同時,亦對藥品監(jiān)管帶來一定挑戰(zhàn),醫(yī)藥企業(yè)在探索與實踐的過程中也遇到不少問題與困難。

為了更好地為企紓困解難,促進MAH規(guī)范發(fā)展、健康發(fā)展,第二期“局長服務日”活動聚焦MAH(委托生產)相關審評審批、質量管理、規(guī)范發(fā)展等方面存在的問題和困難,逐個聽取企業(yè)代表陳述訴求以及對藥品監(jiān)管部門的意見和建議。對于企業(yè)代表提出的進一步加強培訓指導、優(yōu)化GMP符合性檢查、加強信息共享等30余項共性、個性問題及意見建議,省藥監(jiān)局依據當前法律法規(guī)及有關政策規(guī)定,逐一給予明確解答,并給出解決方法及意見建議;對于現(xiàn)場未能解決的問題和訴求,基于風險管理,按照審評標準不降低、質量管理不放松、不破法規(guī)破常規(guī)等原則,限時會商研究,及時將辦理情況向企業(yè)反饋。

張磊指出,藥品質量安全是企業(yè)的生命線。藥品上市許可持有人要將藥品質量安全管理放在首要位置,嚴格貫徹落實藥品全生命周期主體責任,提高藥品生產質量管理水平,加強對藥品品種的研究和受托方的指導、監(jiān)督,嚴把研發(fā)、生產、經營質量關,切實保障好人民群眾用藥安全。下一步,省藥監(jiān)局將以定期開展“局長服務日”活動、深入開展“百名專家助藥企”等行動為載體,組織高層次專業(yè)技術人才,為藥品上市許可持有人提供更加個性化、精準化的政策輔導、技術幫扶等服務,助力全省MAH產業(yè)高質量發(fā)展。

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