安徽省藥監(jiān)局發(fā)布“百名專家助藥企”行動 第二批7個典型經(jīng)驗案例

市場星報、安徽財經(jīng)網(wǎng)(xomn.cn)、掌中安徽訊(記者 張亞琴 /文)“百名專家助藥企”行動開展以來，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)周密部署安排，高效組織實施，在用心用情解決好藥械妝企業(yè)具體訴求的同時,挖掘提煉共性需求并主動送服務上門，為企業(yè)發(fā)展添動力，為藥品安全鑄實力，推動行動從“點上開花”向“面上結(jié)果”轉(zhuǎn)化，真正讓群眾看到變化、見到成效、得到實惠。

近日，安徽省藥監(jiān)局經(jīng)對各市市場監(jiān)管局和省藥監(jiān)局直屬單位報送的“百名專家助藥企”行動典型案例進行篩選、梳理，現(xiàn)發(fā)布第二批7個典型案例。

安徽省藥品審評查驗中心：精心選題，做優(yōu)服務文章

為促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑高質(zhì)量發(fā)展，安徽省藥品審評查驗中心(以下簡稱“中心”)負責人帶領(lǐng)注冊審評部、質(zhì)量管理部相關(guān)人員，對安徽省中醫(yī)院、蕪湖市中醫(yī)醫(yī)院、六安市中醫(yī)院、太和中醫(yī)院等多家醫(yī)療機構(gòu)開展現(xiàn)場調(diào)研，解答醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)咨詢，收集并幫助解決醫(yī)療機構(gòu)在質(zhì)量標準、研發(fā)生產(chǎn)、物料及檢驗、穩(wěn)定性考察、配制場地變更、調(diào)劑使用、培訓等方面問題和困難。同時，結(jié)合各自醫(yī)療機構(gòu)的特點進行風險點提示。對于中心提示的風險點，醫(yī)療機構(gòu)表示，將全面落實醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量安全主體責任，加快推進產(chǎn)學研合作和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，讓醫(yī)療機構(gòu)制劑惠及更多民眾。

與此同時，該中心還深入貫徹落實安徽省藥監(jiān)局優(yōu)化審批服務舉措，立足技術(shù)審評職能，充分發(fā)揮審評員專業(yè)技術(shù)才能，切實解決醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展中的痛點、堵點、難點問題，助推全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。特別是對納入安徽省優(yōu)先審批的藥品、醫(yī)療器械，提供專人對接，通過提前介入、專班服務、全程跟蹤，促進安徽易康達光電科技有限公司、上海海虹實業(yè)(集團)巢湖今辰藥業(yè)有限公司、安徽宏宇五洲醫(yī)療器械股份有限公司等多家企業(yè)的多款創(chuàng)新產(chǎn)品早日上市，在助力企業(yè)長遠、健康發(fā)展的同時，進一步增強了企業(yè)的歸屬感和獲得感。

合肥市：發(fā)揮優(yōu)勢，挖掘潛能，助力全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

合肥市食品藥品檢驗中心(以下簡稱“中心”)立足職能職責，依托專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，深入踐行監(jiān)督、幫助、服務的工作理念，通過發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢、實施“一企一策”、強化資源整合等，助力全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

該中心堅持問題導向、需求導向，綜合采取實地走訪、電話聯(lián)系、公開征詢等方式，調(diào)研梳理該市藥品生產(chǎn)企業(yè)在委托檢驗、標準修訂、方法驗證等方面遇到的痛點、堵點、難點，建立問題清單。優(yōu)選11名副高級以上職稱專業(yè)技術(shù)人員，成立專家?guī)�，發(fā)揮“智庫”作用，強化問題研判分析，提出解決舉措和發(fā)展建議。結(jié)合企業(yè)發(fā)展實際，依托產(chǎn)品種類特性，中心創(chuàng)新建立“一企一清單”工作機制，多次組織專題討論會，細化任務分解，壓實主體責任，明確“定制式”目標菜單，實施“精準化”幫扶。截至目前，已為安徽皖儀科技股份有限公司、合肥久聯(lián)制藥有限公司、安徽淮仁堂藥業(yè)股份有限公司等多家企業(yè)在微生物檢驗等方面提供專業(yè)指導，專項培訓企業(yè)檢驗人員10余人次。

不僅如此，作為安徽省首家獲得實驗動物使用許可證的市級藥品檢驗機構(gòu)實驗動物房，該中心整合現(xiàn)有技術(shù)、設(shè)備資源為企服務，有效解決安徽威爾曼制藥有限公司、安徽先鋒制藥有限公司、兆科藥業(yè)(合肥)有限公司等企業(yè)反映的動物實驗檢驗送檢難、檢驗周期長等困難，累計完成動物實驗類委托檢驗30余批次，受到企業(yè)一致好評。

亳州市：凝聚部門合力，做細做實助企行動

亳州市市場監(jiān)管局聯(lián)合安徽省藥監(jiān)局第二分局、亳州市藥業(yè)發(fā)展促進局、亳州市發(fā)展改革委等相關(guān)單位，以亳州市藥安辦名義印發(fā)《藥業(yè)專家助藥企行動實施方案》，明確主要任務、專家組成、工作安排、任務分工等內(nèi)容，在發(fā)展政策、審批服務、普法教育、專業(yè)技術(shù)培訓、重大項目助力等五個方面，凝聚各單位合力，確保助企行動取得實效。

其中，亳州市市場監(jiān)管局、安徽省藥監(jiān)局第二分局通過開展藥業(yè)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理培訓、線上線下問卷調(diào)查等，多渠道收集企業(yè)訴求;充分發(fā)揮安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務亳州工作站作用，為企業(yè)辦理產(chǎn)品注冊、許可、備案等提供政策咨詢、協(xié)調(diào)聯(lián)絡等服務，整合優(yōu)質(zhì)資源，為企業(yè)搭建交流合作平臺，取得較好成效。

特別是針對亳州市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)多，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制人員專業(yè)技能參差不齊，直接影響企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的問題，亳州市食品藥品檢驗中心充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，在中藥材驗收、質(zhì)量控制管理、檢驗技術(shù)、微生物等方面進行“點對點”培訓和“一對一”現(xiàn)場指導，切實解決制藥企業(yè)發(fā)展的“煩心事”。同時，在前期開展企業(yè)實地走訪的基礎(chǔ)上，針對企業(yè)咨詢較多的問題，成立專門的“中藥性狀真?zhèn)舞b別服務窗口”，采取“專人接待、重點研討”的方式，充分發(fā)揮專家“智庫”資源效能，為企業(yè)紓困解難。該服務窗口成立以來，共有18家企業(yè)帶樣品前來咨詢，解決真?zhèn)舞b別、栽培變異咨詢、產(chǎn)品質(zhì)量控制等問題42項，涉及中藥品種36個。

阜陽市：多維發(fā)力、多頻共振，切實解決企業(yè)“煩心事”

阜陽市市場監(jiān)管局以藥品企業(yè)需求為導向，充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，多維發(fā)力、多頻共振，助力該市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

阜陽市市場監(jiān)管局成立領(lǐng)導小組，印發(fā)工作方案，將“百名專家助藥企”行動與藥品安全專班工作同部署、同調(diào)度，統(tǒng)籌推進工作落地落實;做好問題收集，建立“一企一檔一案”，并根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，實時調(diào)整助力計劃和方案，實現(xiàn)助力工作清單式、閉環(huán)化;充分挖掘?qū)＜伊α�，組建由副高級以上職稱的藥學專業(yè)技術(shù)人員和省級藥品檢查員組成的專家?guī)欤�全力提供技術(shù)支撐指導;抽調(diào)相關(guān)業(yè)務科室骨干組建“流動服務隊”，聯(lián)合專家?guī)斐蓡T開展“流動診所”式服務，為企業(yè)技術(shù)診斷、技術(shù)革新、產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理等提供解決對策。同時，在局網(wǎng)站設(shè)置專欄、公開服務熱線電話、發(fā)布“百名專家助藥企”行動告知書、向企業(yè)送達《阜陽市市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展“百名專家助藥企”行動征集企業(yè)需求的通知》等多種方式方法，廣泛征集企業(yè)訴求;實地走訪調(diào)研潁東、潁上、阜南、潁泉等地企業(yè)，詳細了解企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、遇到的困難問題。

此外，該市局還聚焦重點，主動延伸服務鏈條，將培訓課堂搬進企業(yè)，結(jié)合企業(yè)訴求調(diào)整授課重點，為阜陽市第一大藥房零售連鎖有限公司、阜陽延生大藥房零售連鎖有限公司的300余名連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師進行培訓;組織舉辦2期藥品零售連鎖總部培訓班，進一步提高企業(yè)中層以上質(zhì)量管理人員能力水平;應阜陽神怡大藥房零售連鎖有限公司的訴求，積極溝通協(xié)調(diào)醫(yī)保部門，持續(xù)關(guān)注跟進阜陽市醫(yī)保電子處方流轉(zhuǎn)應用進展情況，為企業(yè)發(fā)展提供新的方向。

淮南市：暢通信息交流溝通渠道，為企業(yè)送去“及時雨”

淮南市市場監(jiān)管局結(jié)合當?shù)貙嶋H，立足藥品監(jiān)管職責，通過組建專家隊伍、組織座談研討、主動走訪調(diào)研等，聚焦解決企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新、標準制修、檢驗檢測、產(chǎn)品注冊、審評審批、檢查核查、質(zhì)量管理、監(jiān)測評價等方面的實際困難和問題，取得較好成效。

其中，專家隊伍靠前幫扶，主動深入藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行走訪調(diào)研，向企業(yè)宣傳“百名專家助藥企”行動內(nèi)容和意義，廣泛征集企業(yè)需求;同時，建立專家助企微信工作群，暢通信息交流溝通渠道。截至10月底，專家隊伍共計走訪藥品生產(chǎn)企業(yè)13家，做到了對該市藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，走訪II類醫(yī)療器械企業(yè)6家，覆蓋率86%，走訪I類醫(yī)療器械企業(yè)3家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)1家、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)1家，大型藥品批發(fā)企業(yè)2家，電話隨訪I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16家。

另外，淮南市市場監(jiān)管局還針對淮南市老、舊、小型企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員少、技術(shù)力量薄弱、質(zhì)量意識和規(guī)范意識差的特點，將幫扶重點向這些企業(yè)傾斜，以政策咨詢、質(zhì)量管理、檢驗檢測、人員培訓為主開展重點幫扶，發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，全力以赴為企業(yè)解決“堵、痛、難”。“百名專家助藥企”行動開展以來，淮南市市場監(jiān)管局累計組織專家?guī)椭�企業(yè)18家，收到企業(yè)需求74項，已解決67項，待處理或正在推進解決7項。

蕪湖市：打造“三單式”培訓模式，引導企業(yè)夯實“內(nèi)功”基礎(chǔ)

蕪湖市市場監(jiān)管局著眼于把短期問題訴求的解決與企業(yè)長期發(fā)展目標、內(nèi)生動力提升結(jié)合起來，把企業(yè)人才隊伍培育納入幫扶范圍，并明確培養(yǎng)目標、創(chuàng)新培養(yǎng)思路、細化培養(yǎng)過程，創(chuàng)新打造“菜單式、工單式、訂單式”的“三單式”培訓模式，幫助企業(yè)培訓專業(yè)技術(shù)人才，引導企業(yè)夯實“內(nèi)功”基礎(chǔ)。

在提供“菜單式”綜合培訓方面，充分發(fā)揮蕪湖市食品藥品檢驗中心的科研創(chuàng)新、人才培養(yǎng)、檢驗檢測優(yōu)勢，采取理論教學與現(xiàn)場觀摩實訓相結(jié)合的方式進行教學;量身定制涵蓋各層級、各類型企業(yè)職工的培訓項目“教學大綱”，合理設(shè)置培訓內(nèi)容、培訓流程和培訓目標，建立滿足不同層級企業(yè)職工的梯度培訓體系。在提供“工單式”實務培訓方面，堅持理論培訓與實際操作相結(jié)合，嘗試“學檢合一”教學模式;將參訓學員分組，以“工單”的形式將相關(guān)實驗室藥品檢驗項目派發(fā)到各學員小組，要求其完成實戰(zhàn)性操作演練;蕪湖市食品藥品檢驗中心選拔出專業(yè)技術(shù)人員跟組帶教，對照標準化藥品檢驗規(guī)范，對各學員基本操作的規(guī)范性、熟練性和準確性進行現(xiàn)場指導，加深學員對檢驗流程、設(shè)備功能、儀器使用的實戰(zhàn)體驗。在提供“訂單式”精準培訓方面，企業(yè)可在固定培訓模式的基礎(chǔ)上，結(jié)合自身需求，自主選擇培訓模式和內(nèi)容，滿足個性化人才培育需求;學員也可在完成“必修課”的基礎(chǔ)上，自主選修其他培訓內(nèi)容，切實拓展能力邊界，實現(xiàn)自身更好發(fā)展。

截至目前，蕪湖市食品藥品檢驗中心已完成國藥集團三益藥業(yè)(蕪湖)有限公司2名人員的實習培訓，1名人員正在培訓中;接受蕪湖先聲中人藥業(yè)有限公司1名人員的實習培訓。

黃山市：實施藥械許可事項“證前指導”服務

黃山市市場監(jiān)管局充分開展調(diào)研，廣泛征求意見，多次召集有關(guān)直屬單位、區(qū)縣市場監(jiān)管部門、藥械經(jīng)營市場主體等座談討論，經(jīng)充分調(diào)研論證后，制定《關(guān)于更好服務市場主體試行“證前指導”的通知》，明確工作目標、服務內(nèi)容和步驟;投入經(jīng)費建設(shè)“證前指導”云服務平臺，平臺入口歸集至黃山市企業(yè)開辦平臺，支持經(jīng)營主體在線提交“證前指導”服務申請，平臺精準分派任務至對應市場監(jiān)管許可部門，實現(xiàn)經(jīng)營主體與許可部門之間“雙向”互動。同時，堅持該市市場監(jiān)管系統(tǒng)“一盤棋”思維，統(tǒng)籌監(jiān)管資源，加強協(xié)調(diào)配合，合理分配人員，確保“證前指導”與行政許可順利銜接，實現(xiàn)服務機制有效運轉(zhuǎn)。

不僅如此，黃山市市場監(jiān)管局還緊密結(jié)合工作實際，積極探索創(chuàng)新工作機制和方式方法，廣泛收集市場主體對“證前指導”服務工作及成效的評價意見，持續(xù)提升一次性告知辦事水平，提升群眾和企業(yè)滿意度和辦事體驗感;及時總結(jié)試點經(jīng)驗，在明確服務范圍、優(yōu)化系統(tǒng)功能的基礎(chǔ)上，逐步擴大、細化“證前指導”服務事項內(nèi)容，為有需求的市場主體提供專業(yè)性指導服務，讓更多經(jīng)營主體獲得“加速版”開業(yè)體驗。

截至目前，黃山市市場監(jiān)管系統(tǒng)已為藥械經(jīng)營企業(yè)開展線上線下“證前指導”服務22次，指導解決問題26個，有效幫助市場主體降低了投資風險，減少了合規(guī)成本。