安徽省藥監(jiān)局發(fā)布“百名專家助藥企”行動 第三批5個典型案例

市場星報、安徽財經(jīng)網(wǎng)(xomn.cn)、掌中安徽訊(記者 張亞琴 /文)今年5月至11月，安徽省藥監(jiān)局實施“百名專家助藥企”行動期間，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)聚焦助企紓困解難，聚力賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展，聚心營商環(huán)境優(yōu)化，積極發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢和技術特長，主動為醫(yī)藥企業(yè)排憂解難，幫助破解發(fā)展中遇到的痛點堵點難點，提升醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展活力，著力為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展強底色、添亮色、增成色，全力打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一流營商環(huán)境�，F(xiàn)發(fā)布行動期間涌現(xiàn)出的第三批5個典型案例。

亳州市食品藥品檢驗中心助力出口藥企新品種中藥配方顆粒上市備案

安徽宏方藥業(yè)有限公司(以下簡稱“公司”)是一家從事中藥配方顆粒的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，其中藥配方顆粒產(chǎn)品全部使用中國馳名商標“藥信”，部分品種更是以藥品身份在歐盟市場熱銷。

10月9日，公司質(zhì)量負責人向亳州市食品藥品檢驗中心(以下簡稱“中心”)反映，公司正在推進酸棗仁配方顆粒和熟大黃配方顆粒兩個新品種上市，但是在生產(chǎn)工藝和內(nèi)控標準研究制定過程中，遇到了特征圖譜、指紋圖譜及含量測定等項目的檢驗技術難題，一直解決不掉，希望中心能夠介入幫助解決。在與企業(yè)進一步交談中，中心得知，公司經(jīng)過前期市場調(diào)研，兩品種國內(nèi)外市場潛力較好，預期年市場需求量總額約1.5億~2.5億元，但因沒有完成生產(chǎn)工藝和內(nèi)控標準制定，產(chǎn)品無法進入上市備案審查環(huán)節(jié)，上市進程已遲滯有2個月時間，預估損失訂單金額達60余萬元。

了解情況后，中心堅持特事特辦、急事急辦，立即組織4位專家(具有副高級及以上職稱的專家3人)，當天走進企業(yè)化驗室，從試驗原理、被測物質(zhì)理化性質(zhì)等方面認真排查分析，不斷試驗研究。10月17日，經(jīng)過中心和企業(yè)連續(xù)8天的合力攻關，酸棗仁配方顆粒特征圖譜項目和熟大黃配方顆粒指紋圖譜項目檢驗難題得以解決，但酸棗仁配方顆粒含量測定方法學驗證還是沒有取得好的進展。專家組沒有退縮，而是愈挫愈勇，不斷細化分析，優(yōu)化實驗條件和參數(shù)，調(diào)整試驗方案，最終在11月4日成功解決這一難題。

11月20日，兩品種順利通過上市備案審查，已生產(chǎn)銷售10萬余袋，同時有望2024年一季度在歐盟市場上市。

淮南市食品藥品檢驗中心幫扶國瑞藥業(yè)攻克仿制藥一致性評價研究技術難題

國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司，是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)。公司主要產(chǎn)品頭孢粉針類年營收5000萬元以上。

6月27日，該公司在申報拳頭產(chǎn)品“注射用頭孢唑林鈉”仿制藥一致性評價中，收到國家藥品審評部門通知，要求對企業(yè)使用的“液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜” 分析方法能否全部檢出頭孢唑林聚合物雜質(zhì)作進一步研究并補充申報資料。因臨時缺乏進一步研究所需的大型精密儀器設備和技術能力，企業(yè)研究工作遇到困難。

6月30日，淮南市食品藥品檢驗中心(以下簡稱“中心”)獲知企業(yè)困難后，堅持與企業(yè)同題共答，組織楊開金等5名專家，憑借自身高精檢驗儀器資源和專業(yè)技術優(yōu)勢，與企業(yè)共同探討研究方向和路徑，幫助企業(yè)開展技術攻關。然而，采用“液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜” 分析方法進行“注射用頭孢唑林鈉”二聚體雜質(zhì)檢測，并非現(xiàn)行法定檢驗標準收載的檢驗方法，中心在這方面的研究積累也不夠充分。困難不可怕，勇敢面對，就會發(fā)現(xiàn)自己的強大。7月3日，經(jīng)過查閱近百篇參考文獻研究結果和多次富有建設性的討論，研究人員初步確認“頭孢唑林鈉”中存在的聚合物多為“頭孢唑林酯二聚體”或“頭孢唑林酰胺二聚體”�？赡苄阅繕舜_定了，但如何“液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜” 分析方法將具體的聚合物雜質(zhì)檢出，又成了新的挑戰(zhàn)。研究人員鉚足干勁，通過連續(xù)10天的反復試驗，不斷考察、調(diào)整優(yōu)化試驗方案，終于在7月13日攻克這一難題，檢出5個聚合物雜質(zhì)，并成功確認了5個聚合物雜質(zhì)的結構式和分子量。

在淮南市食品藥品檢驗中心資源和技術加持下，企業(yè)順利完成補充研究工作，經(jīng)過整理，于10月13日提交了補充申報資料，預計2024年上半年能夠獲批。企業(yè)估算，該品種一致性評價項目獲批后，每年可增加營收約500余萬元。

六安市食品藥品檢驗中心為趁鮮切制中藥材企業(yè)提供項目全生命周期技術幫扶

中國中藥霍山石斛科技有限公司(以下簡稱“公司”)，是國藥集團旗下一家從事霍山石斛種源保護、品種繁衍、推廣種植的企業(yè)，是國家高新技術企業(yè)、“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設單位，坐落于大別山腹地、素有“西山藥庫”美譽的霍山縣。

8月15日,六安市市場監(jiān)管局在走訪企業(yè)時獲悉，公司正在申報實施中藥材產(chǎn)地趁鮮切制項目。為擴大業(yè)務范圍，同時為帶動當?shù)剞r(nóng)民增收、助力鄉(xiāng)村產(chǎn)業(yè)振興，公司選擇了本地產(chǎn)量較大的天麻、杜仲作為趁鮮切制品種。但由于以前主要從事霍山石斛的加工生產(chǎn)，對這兩個新品種的加工流程、操作規(guī)程以及產(chǎn)品標準等不熟悉，造成該項目推進遲緩。

了解到該情況后，六安市市場監(jiān)管局堅持把企業(yè)的事情當作自己的事情，立即組成了由六安市食品藥品檢驗中心中藥學主任藥師趙成擔任組長、兩名副高級以上職稱專家任組員的工作組，為企業(yè)提供“一對一”的項目全生命周期技術幫扶。工作組經(jīng)過系統(tǒng)調(diào)研，結合企業(yè)實際和項目所需，幫助企業(yè)合理設計生產(chǎn)計劃和規(guī)模，避免造成資金資源等浪費;提前介入廠房設計施工，按照加工流程指導合理安排車間布局，促進土地集約利用;開展系統(tǒng)的業(yè)務知識培訓，詳細講解生產(chǎn)品種的加工工藝和技術要點等，培養(yǎng)與加工規(guī)模和品種相適應的技術能力;指導幫助企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，制定產(chǎn)品標準、操作規(guī)程和檢驗規(guī)程等，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。

11月28日,經(jīng)過精心、細致、全面的準備后，項目進行了試生產(chǎn)并順利通過相關部門驗收，企業(yè)獲批入選霍山縣第一批產(chǎn)地趁鮮切制中藥材企業(yè)。目前，項目已正式投產(chǎn)，預計年產(chǎn)值近6000萬元。

馬鞍山市食品藥品安全檢查中心靠前精準幫扶，助力企業(yè)并購重組做大做強

馬鞍山曼迪新大藥房連鎖有限公司原為該市最大的藥品零售企業(yè)，有零售在營門店172家、員工890人。

5月15日，該公司與收購方安徽國勝大藥房連鎖有限公司達成并購重組意向。但是，收購方對重組后的新公司能否順利承接取得藥品經(jīng)營等相關資質(zhì)存在顧慮。為此，兩公司向馬鞍山市市場監(jiān)管局提出，能否在公司關鍵崗位人員、設施設備、質(zhì)量管理體系、經(jīng)營范圍不變，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的情況下，由重組后的新公司承接被收購方《藥品經(jīng)營許可證》等資質(zhì)，以保障并購重組中經(jīng)營不間斷。

接到企業(yè)訴求后，馬鞍山市市場監(jiān)管局立即組織該市食品藥品安全檢查中心(以下簡稱“中心”)有關專家進行專題研究。經(jīng)深入論證，專家組認為兩公司提出的方案只涉及公司名稱的形式要件變化，不涉及影響藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動的關鍵實體要件變化，按照“放管服”改革及優(yōu)化營商環(huán)境要求，企業(yè)意見總體可行，支持承接資質(zhì)至原證期滿時間2023年10月9日。

5月29日，企業(yè)提交了申報材料及承諾文件，重組后的新公司馬鞍山市國勝曼迪新大藥房連鎖有限公司當場獲批新證。同時，考慮新公司準備過渡執(zhí)行新的質(zhì)量管理體系，但是期滿換證準備時間所剩不多，為保障新公司順利換證，中心想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急，制定幫扶指導與現(xiàn)場檢查銜接方案，組織專家搶抓時間，全方位幫助解決質(zhì)量管理體系過渡以及換證準備中困難問題。9月11日，新公司及172家門店全部完成換證準備工作。次日，中心即從全市抽調(diào)骨干人員組成6個檢查組，對新公司總部和抽選的20家門店集中完成了現(xiàn)場檢查。10月7日，新公司順利獲批換證。

截至11月底，新公司已實現(xiàn)銷售額1.82億元，與原馬鞍山曼迪新大藥房連鎖有限公司去年同期相比增長7 %，實現(xiàn)了良好開局，并為馬鞍山市藥品零售行業(yè)轉型升級，保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全賦予了強勁動能。

安慶市食品藥品檢驗中心助力企業(yè)恢復新藥研發(fā)進程

8月22日，安慶市食品藥品檢驗中心(以下簡稱“中心”)接到合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司安慶分公司的求助電話，稱該公司正在研發(fā)新藥“HY-022619”，但在開展關鍵質(zhì)量控制指標“細菌內(nèi)毒素”檢查方法驗證時，遇到凝膠不能完全凝固、比對組不知道如何設置等疑難問題，導致新藥研發(fā)停滯。

接到電話后，中心選派多名經(jīng)驗豐富的專家赴企業(yè)開展幫扶。專家組經(jīng)排查分析，初步判斷是因為公司實驗中心條件不足，檢驗人員專業(yè)能力有所欠缺等導致。鑒于該公司研發(fā)已停滯，急需打通卡點、恢復進程，專家組決定利用中心的資源和人員進行補位，幫助公司完成“細菌內(nèi)毒素”檢查方法驗證。當天，專家組會同企業(yè)研發(fā)人員加班加點，利用檢驗中心實驗室，經(jīng)過多輪方案試驗，最終在當夜取得成功。

考慮該公司是新成立的藥品生產(chǎn)企業(yè),為幫助企業(yè)提升“細菌內(nèi)毒素”自主檢查能力，提升質(zhì)量管理水平，專家組堅持問題導向，本著“節(jié)約、實用”的原則，對公司實驗中心布局、檢驗儀器購置等提出更為經(jīng)濟、可行的方案，相較企業(yè)初定的投資建設方案，預估節(jié)省成本400萬多元。同時，對企業(yè)關鍵崗位人員開展“理論+實操”培訓，詳細講解藥品“細菌內(nèi)毒素”檢查理論知識，指導建立檢驗操作規(guī)程，“手把手”帶教實操，直至熟練掌握“細菌內(nèi)毒素”檢查技能。

通過此次技術幫扶，企業(yè)新藥“HY-022619”研發(fā)進程不僅得以恢復，而且質(zhì)量管理體系得到了完善，同時構建了與產(chǎn)品檢驗相匹配的技術能力，為該品種從研發(fā)直至后期投產(chǎn)上市奠定了良好基礎。