亳州市一藥企順利通過歐盟QP認證

近日，安徽(亳州)宏方藥業(yè)有限公司順利通過歐盟藥品質量受權人(Qualified　Person,　QP)認證，正式獲得QP簽發(fā)的符合性報告。

宏方藥業(yè)是安徽濟人藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，其生產(chǎn)車間是按照中國和歐盟的質量標準建設。依據(jù)Eudralex　Vol　4法規(guī)(歐盟GMP)及其附錄以及歐盟人用藥品2001/83/EC指導原則，QP對宏方藥業(yè)中藥配方顆粒生產(chǎn)線及質量管理體系進行了全面的系統(tǒng)性審查，涵蓋了質量管理體系、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、廠房設施設備和計算機化系統(tǒng)等方面。此次通過歐盟QP認證，標志著宏方藥業(yè)及其質量管理體系符合歐盟GMP相關的法規(guī)要求，是公司全球布局的又一里程碑式進展。

據(jù)介紹，藥信中藥配方顆粒是我國較早上市的配方顆粒產(chǎn)品，長期堅持中藥材質量的一致性和可追溯性把控，保持中藥配方顆粒生產(chǎn)技術與設備的先進性，建立從源頭到客戶的全產(chǎn)業(yè)鏈質控體系，提升全過程追溯及風險管控能力。2022年2月，該公司生產(chǎn)車間通過安徽省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查，為滿足日益增長的市場需求提供有力保障。此外，公司不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，精益應用先進生產(chǎn)技術與設備，實現(xiàn)產(chǎn)品的高品質供應，持續(xù)提升市場競爭力，引領企業(yè)高質量可持續(xù)發(fā)展。

宏方藥業(yè)有關負責人介紹，未來，該企業(yè)將不斷拓展產(chǎn)能布局、完善生產(chǎn)質量管理體系、深耕工藝技術，致力成為高品質中藥配方顆粒領跑者，努力打造世界一流的中藥配方顆粒生產(chǎn)基地，打造新型中藥配方顆粒民族品牌。