省藥監(jiān)局部署 2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)工作

近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)工作安排》(以下簡(jiǎn)稱《工作安排》)，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，推進(jìn)我省2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作。

《工作安排》以深入開(kāi)展醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)為主線，堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，力求筑牢守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，全力推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，積極支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《工作安排》以持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查為基礎(chǔ)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，優(yōu)化落實(shí)省市縣三級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、研判、處置工作機(jī)制，實(shí)行“上報(bào)一級(jí)、下抓一級(jí)”工作機(jī)制，統(tǒng)籌運(yùn)用各類監(jiān)管手段，持續(xù)加大風(fēng)險(xiǎn)隱患排查力度。

《工作安排》以強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管為指引，深入推進(jìn)分級(jí)監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品、新上市第三類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，集采中選、醫(yī)療美容等社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系運(yùn)行不暢等風(fēng)險(xiǎn)因素較為集中的企業(yè)，委托生產(chǎn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，經(jīng)綜合評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較為集中等重點(diǎn)區(qū)域的監(jiān)管。

《工作安排》以提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管能力為支撐，建立并完善跨轄區(qū)委托生產(chǎn)監(jiān)管、系統(tǒng)監(jiān)管聯(lián)動(dòng)等工作制度，開(kāi)展針對(duì)性課題研究，提升依法監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管能力;著力加強(qiáng)信息化支撐，匯聚全生命周期監(jiān)管數(shù)據(jù)，推進(jìn)我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化。