安徽省持續(xù)加強(qiáng)放射性藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

為進(jìn)一步落實(shí)放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批事項(xiàng)，加強(qiáng)放射性藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，近期，省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省放射性藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》)。

《實(shí)施細(xì)則》共15章119條，分別從放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系與機(jī)構(gòu)職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備與校準(zhǔn)驗(yàn)證、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)銷售與運(yùn)輸配送、售后管理等方面提出了明確要求。同時(shí)，考慮放射性藥品環(huán)保要求高、半衰期短的特性，《實(shí)施細(xì)則》還結(jié)合實(shí)際，作出了明確質(zhì)管人員資質(zhì)、強(qiáng)化從業(yè)人員培訓(xùn)考核、細(xì)化儲(chǔ)運(yùn)管理特殊要求等針對(duì)性規(guī)定。

《實(shí)施細(xì)則》是省藥監(jiān)局在全面掌握省內(nèi)放射性藥品經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀、存在問(wèn)題和企業(yè)需求的前提下，積極對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)長(zhǎng)三角等地區(qū)相關(guān)做法，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)放射性藥品管理規(guī)定并充分結(jié)合我省放射性藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際基礎(chǔ)上，經(jīng)廣泛征求部門內(nèi)部和業(yè)界的意見(jiàn)和建議后制定發(fā)布。

今后，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)部門協(xié)作，持續(xù)改進(jìn)完善放射性藥品管理，強(qiáng)化放射性藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)守放射性藥品質(zhì)量安全底線。

記者 張亞琴 /文