安徽省修訂出臺(tái)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系 核查工作程序

為進(jìn)一步優(yōu)化我省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，近日，省藥監(jiān)局修訂并發(fā)布《安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作程序》)，重點(diǎn)從核查程序、核查內(nèi)容和現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等三個(gè)方面進(jìn)行修訂完善。

在核查程序方面，明確應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊(cè)體系核查指南的要求開(kāi)展核查;企業(yè)可以申請(qǐng)注冊(cè)體系核查與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查合并開(kāi)展，分別依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出具檢查結(jié)論;同時(shí)確定重點(diǎn)節(jié)點(diǎn)時(shí)限要求，省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)自收到注冊(cè)申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)體系核查并在30個(gè)工作日內(nèi)完成。

在核查內(nèi)容方面，增加了注冊(cè)自檢核查要求，重點(diǎn)核查企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》;涉及跨省委托的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合或委托外省省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

在現(xiàn)場(chǎng)檢查要求方面，明確對(duì)于產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)可僅對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查;在核查環(huán)節(jié)，增加了注冊(cè)申請(qǐng)人可書(shū)面申請(qǐng)延期檢查以及信息化遠(yuǎn)程檢查方式柔性措施。

記者 張亞琴 /文