我省持續(xù)加強 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理

日前，省藥監(jiān)局在合肥召開全省注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)培訓暨約談會議。全省80余家開展委托和受托生產(chǎn)的企業(yè)法定代表人或主要負責人、管理者代表120余人參加現(xiàn)場培訓并接受考核;省藥監(jiān)局各分局及其他注冊人關(guān)鍵崗位人員共計300余人，通過視頻參加培訓。

本次培訓特邀國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司專家系統(tǒng)講解了現(xiàn)行法規(guī)中關(guān)于醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的管理要求和法律責任，重點對《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》(2024年第38號)進行了全面解讀，結(jié)合實際案例指導委托生產(chǎn)雙方準確識別委托生產(chǎn)相關(guān)風險和收益、牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任、不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

會議對全省醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出了三點要求：一是深化思想認識，切實加強醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理責任意識;二是聚焦突出問題，強化注冊人委托生產(chǎn)管理風險排查治理的針對性和有效性;三是加強綜合治理，系統(tǒng)防范化解委托生產(chǎn)中的質(zhì)量安全風險。