2023年安徽省藥品省抽合格率99.7%

安徽財(cái)經(jīng)網(wǎng)訊：10月28日，記者從省政府新聞辦召開的新聞發(fā)布會上了解到，近年來，省藥監(jiān)局強(qiáng)監(jiān)管保安全、優(yōu)服務(wù)促發(fā)展，有效保障全省藥品安全形勢總體穩(wěn)定，有力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

藥品國抽完成批次數(shù)、品種覆蓋率連續(xù)4年位列全國第一

保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。省藥監(jiān)局堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、嚴(yán)格監(jiān)管，以監(jiān)管工作的確定性應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的不確定性，牢牢掌握保障藥品安全的主動權(quán)。

我省深入開展藥品安全鞏固提升、集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪等系列專項(xiàng)行動，系統(tǒng)加強(qiáng)全省藥品安全監(jiān)管。加大抽檢力度，藥品國抽完成批次數(shù)、品種覆蓋率連續(xù)4年位列全國第一，2023年藥品省抽合格率達(dá)99.7%。

強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)管，對生物制品(疫苗)、大容量注射劑、中藥注射劑、第三類醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點(diǎn)品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施年度全覆蓋檢查，對藥械臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)嵤┘�中治理，�?qiáng)化行刑銜接，保持嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為的高壓態(tài)勢，切實(shí)保障全省人民用藥安全。

同時(shí)，推動“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，對集采中選藥械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，開展流通使用環(huán)節(jié)疫苗質(zhì)量專項(xiàng)監(jiān)督檢查，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房(庫)建設(shè)，服務(wù)“健康安徽”建設(shè)大局。

今年1至9月，全省新增各類藥品注冊批準(zhǔn)文號109個

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。省藥監(jiān)局堅(jiān)持寓服務(wù)于監(jiān)管，制定實(shí)施《持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措》等11個政策文件，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

支持促進(jìn)藥械研發(fā)創(chuàng)新，我省深化審評審批制度改革，落實(shí)“全省一單”，推進(jìn)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)省級統(tǒng)籌、多級聯(lián)動，上線運(yùn)行開辦藥店“一件事”。開通第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批綠色通道，建立醫(yī)療器械分類界定會商機(jī)制，實(shí)施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項(xiàng)目立卷審查，對在研創(chuàng)新藥械項(xiàng)目實(shí)施提前介入、跟蹤服務(wù)、清單幫扶。

推動合肥空港藥品進(jìn)口口岸順利獲批，并實(shí)現(xiàn)首單業(yè)務(wù)成功通關(guān)。省地共建6個醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站，加快構(gòu)建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)網(wǎng)。今年1至9月，全省新增各類藥品注冊批準(zhǔn)文號109個，其中新增注冊批件97個，同比增長131%;通過(或視同通過)一致性評價(jià)品規(guī)130個，同比增長124%;新增新藥申報(bào)13項(xiàng)(其中9個為1類創(chuàng)新藥);分別獲批第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個、159個。

將簽署長三角一體化發(fā)展藥品審評跨區(qū)域合作等4項(xiàng)協(xié)議

據(jù)介紹，省藥監(jiān)局印發(fā)《進(jìn)一步做好對照學(xué)習(xí)滬蘇浙工作的通知》，從“學(xué)舉措”邁向“學(xué)方法”“學(xué)機(jī)制”，注重思想觀念全面融入、體制機(jī)制等高對接，制定11項(xiàng)年度對標(biāo)學(xué)習(xí)滬蘇浙政策舉措任務(wù)清單，其中3項(xiàng)納入省委省政府第九批對照學(xué)習(xí)清單，并實(shí)行季度調(diào)度推進(jìn)，清單化閉環(huán)式推動對照學(xué)習(xí)舉措落實(shí)。在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站開設(shè)“對照學(xué)習(xí)滬蘇浙工作”專欄，發(fā)布推進(jìn)長三角藥品安全一體化發(fā)展工作進(jìn)展、滬蘇浙藥品監(jiān)管工作先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)做法等信息70余條。

在本周即將召開的2024年長三角藥品監(jiān)管一體化協(xié)作會議上，將簽署長三角一體化發(fā)展藥品審評跨區(qū)域合作等4項(xiàng)協(xié)議，發(fā)布長三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認(rèn)等3項(xiàng)成果，以及長三角地區(qū)統(tǒng)一的藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法免于處罰制度等5項(xiàng)共識，有效激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動力。（記者 祁琳）