省藥監(jiān)局發(fā)布 “百名專家助藥企”行動(dòng)第四批典型案例

市場星報(bào)、安徽財(cái)經(jīng)網(wǎng)(xomn.cn)訊 (本版稿件 記者 張亞琴) 2024年，省藥監(jiān)局在全面總結(jié)去年經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，深化開展“百名專家助藥企”行動(dòng)，充分發(fā)揮人才“第一資源”作用，著力在醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新、項(xiàng)目加速落地、產(chǎn)品迭代升級(jí)、企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)、專業(yè)人才培養(yǎng)等方面，加大助企技術(shù)幫扶力度，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，增強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新活力，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)攀“高”向“新”。2024年以來，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)累計(jì)派出副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員1498人次，幫助醫(yī)藥企業(yè)解決訴求或咨詢1419項(xiàng)。現(xiàn)發(fā)布行動(dòng)期間涌現(xiàn)出的第四批5個(gè)典型案例。

宿州市市場監(jiān)管局：幫扶原料藥生產(chǎn)企業(yè)攻克質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升技術(shù)難題

2024年3月，宿州市市場監(jiān)管局在走訪時(shí)獲悉，某原料藥生產(chǎn)企業(yè)正在推進(jìn)鹽酸克林霉素和克林霉素磷酸酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，但是在雜質(zhì)分析和控制方面遇到了技術(shù)難題，造成工作推進(jìn)緩慢，影響了產(chǎn)品市場拓展。

得知情況后，宿州市市場監(jiān)管局組織專家團(tuán)隊(duì)經(jīng)過會(huì)商，決定以“始于創(chuàng)新，成于科學(xué)，終于標(biāo)準(zhǔn)”思路為指導(dǎo)，成立由該市食品藥品檢驗(yàn)中心專業(yè)技術(shù)人員與企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量管理人員組成的科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，啟動(dòng)實(shí)施“基于GC-MS聯(lián)用技術(shù)的2種鹽酸林可霉素衍生物潛在高風(fēng)險(xiǎn)雜質(zhì)分析及安全性研究”技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目，并投入15萬元專項(xiàng)購置GC-MS頂空進(jìn)樣器用于項(xiàng)目研究。此后，宿州市市場監(jiān)管局動(dòng)態(tài)跟蹤進(jìn)展，及時(shí)補(bǔ)充研究所需的各類資源、人員。

2024年10月，經(jīng)過歷時(shí)半年的集中攻關(guān)，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)在研判雜質(zhì)峰檢出趨勢(shì)，分析雜質(zhì)峰性質(zhì)、含量的基礎(chǔ)上確定了雜質(zhì)峰結(jié)構(gòu)，在反復(fù)試驗(yàn)、比對(duì)中，找出了雜質(zhì)控制優(yōu)化方案，為企業(yè)提升產(chǎn)品市場競爭力、拓展市場提供了有力技術(shù)保證。

2024年前三季度，企業(yè)該兩產(chǎn)品銷售額達(dá)7136.2萬元，同比增長22.6%，創(chuàng)造稅收501萬元。企業(yè)預(yù)計(jì)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升后，2025年兩產(chǎn)品銷售額有望突破1.2億元。

亳州市食品藥品檢驗(yàn)中心：助力企業(yè)打通中藥飲片炮制工藝研究堵點(diǎn)

亳州市某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)市場調(diào)研，發(fā)現(xiàn)鹿血晶飲片因具有補(bǔ)血補(bǔ)虛、治療免疫力低下等功效，是市場上認(rèn)可度高且需求量大的品種，預(yù)測(cè)該品種年銷售額能達(dá)到2000萬元。因當(dāng)時(shí)國家和我省尚無關(guān)于鹿血晶的中藥飲片炮制規(guī)范，企業(yè)遂向省藥監(jiān)局提出增補(bǔ)申請(qǐng)，并于2023年10月獲得省藥監(jiān)局立項(xiàng)支持。但是，企業(yè)在推進(jìn)炮制工藝研究中，遇到了生產(chǎn)的鹿血晶試制品顏色、晶體光澤等性狀不穩(wěn)定的問題，經(jīng)過多種方案試驗(yàn)仍不能解決，研究工作陷入困局，企業(yè)遂向亳州市食品藥品檢驗(yàn)中心尋求了幫助。中心經(jīng)過研究，聯(lián)合國家中藥材質(zhì)檢中心派出2名中藥專業(yè)專家趕赴企業(yè)實(shí)地幫扶。

專家們?cè)诓殚喆罅课墨I(xiàn)資料、走訪收集炮制經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，確定了依循晶體生成機(jī)理改進(jìn)優(yōu)化生產(chǎn)工藝方案的思路，并不停地在冷庫和生產(chǎn)車間來回穿梭，調(diào)試解凍、勻漿、過濾、鋪液、速凍等工藝流程各項(xiàng)參數(shù)。經(jīng)過2個(gè)月的反復(fù)實(shí)驗(yàn)和調(diào)整，專家們與企業(yè)研究人員最終確定了一種能夠最大程度保存有效成分、提高藥效的炮制工藝，并生產(chǎn)出穩(wěn)定的試制品，為后續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證等環(huán)節(jié)工作打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2024年9月，經(jīng)復(fù)核檢驗(yàn)等程序，省藥監(jiān)局發(fā)布了該公司參與起草的鹿血晶中藥飲片炮制規(guī)范，并自2025年4月1日起正式實(shí)施。目前，企業(yè)正鉚足干勁拓銷路、搶市場、忙生產(chǎn)，為該品種正式上市、實(shí)現(xiàn)2025年“開門紅”做足各項(xiàng)準(zhǔn)備。

安慶市食品藥品檢驗(yàn)中心：輸出智力，共享資源，助力企業(yè)提升原料質(zhì)量控制水平

2024年4月18日，安慶市食品藥品檢驗(yàn)中心走訪企業(yè)時(shí)，某藥品生產(chǎn)企業(yè)反映其“逍遙丸”處方所用藥材——“北柴胡”在當(dāng)時(shí)市場上有摻雜使假的現(xiàn)象，為嚴(yán)格原料質(zhì)量控制，企業(yè)正在推進(jìn)北柴胡基源鑒別工作，但是遇到了一些技術(shù)難題，如果不能有效解決，企業(yè)可能會(huì)暫停“逍遙丸”的生產(chǎn)，希望中心能夠幫扶解決。

鑒于情況特殊、事情緊急、影響重大，中心立即委派3位專家趕赴企業(yè)開展幫扶。專家團(tuán)隊(duì)先后深入該公司原料藥倉庫、實(shí)驗(yàn)室等場所了解情況，經(jīng)會(huì)商研判后認(rèn)為，該公司開展北柴胡基源鑒別工作主要面臨三個(gè)難點(diǎn)：一是柴胡具有多個(gè)基原種，狹葉柴胡、線葉柴胡等和北柴胡外觀相似，鑒別難度較大;二是中藥材成分復(fù)雜多變，不同基源的同名藥材含有不同的活性成分，該公司當(dāng)時(shí)缺乏成分分析所需的高精度儀器;三是實(shí)驗(yàn)人員專業(yè)理論知識(shí)和鑒別實(shí)操能力還有不足，效率還不夠高。

針對(duì)企業(yè)面臨的困境，專家團(tuán)隊(duì)決定各個(gè)擊破。首先開展“面對(duì)面”培訓(xùn)。對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)人員重點(diǎn)講解了北柴胡的形態(tài)學(xué)、顯微鏡檢查法、薄層色譜法和高效液相色譜法等多種鑒別技術(shù)以及文獻(xiàn)核對(duì)和標(biāo)本核對(duì)等知識(shí)。其次進(jìn)行“手把手”教學(xué)。指導(dǎo)公司檢驗(yàn)人員不斷試驗(yàn)研究中藥材基源鑒定，經(jīng)過連續(xù)多日的實(shí)操，幫助檢驗(yàn)人員掌握了操作要領(lǐng)。最后建立“心貼心”服務(wù)。考慮到全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的潛在需求，中心建立了“檢企檢驗(yàn)儀器和環(huán)境設(shè)施”共享制度，為企業(yè)提供薄層色譜掃描儀、高效液相色譜儀等大型儀器設(shè)備無償使用服務(wù)，避免或減少企業(yè)在低頻使用設(shè)備上的不必要開支。

2024年前三季度，企業(yè)累計(jì)生產(chǎn)“逍遙丸”(規(guī)格：每8丸相當(dāng)于飲片3克)約480萬瓶，銷售額達(dá)4600萬元，相較去年同期增長75%。

滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心：以“三個(gè)一”處理模式快速響應(yīng)企業(yè)訴求， 助力“遷入企業(yè)”順利取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

2024年6月17日，從江蘇省揚(yáng)州市遷至來安縣的某企業(yè)提交了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查申請(qǐng)，但在自查中發(fā)現(xiàn)無菌導(dǎo)管生產(chǎn)車間布局調(diào)整后未做凈化檢測(cè)，以及新進(jìn)檢驗(yàn)人員能力不夠強(qiáng)等問題，并于6月20日向滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心求助。

中心考慮到企業(yè)許可檢查在即、訂單急待盡早投產(chǎn)，隨即啟動(dòng)了“三個(gè)一”(一個(gè)問題、一支隊(duì)伍、一套方案)的處理模式，第一時(shí)間響應(yīng)企業(yè)訴求。6月21日，中心派出包括2名省級(jí)醫(yī)療器械檢查員在內(nèi)的專家小組趕往企業(yè)，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行了凈化檢測(cè)，并指導(dǎo)企業(yè)按照無菌醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)指南，修改完善潔凈室操作規(guī)范和自檢作業(yè)指導(dǎo)書。為確保潔凈室無菌生產(chǎn)的穩(wěn)定性，專家小組還全面梳理企業(yè)生產(chǎn)工藝并調(diào)取潔凈室歷史監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，開展多輪監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)，幫助企業(yè)確定了科學(xué)準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)預(yù)警值和干預(yù)值。

為夯實(shí)新進(jìn)檢驗(yàn)人員業(yè)務(wù)能力，專家小組與企業(yè)座談了解相關(guān)崗位設(shè)置和技能需求后，結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)，以微生物操作規(guī)范以及細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)為重點(diǎn)，采取“基礎(chǔ)套餐”+“企業(yè)點(diǎn)菜”的方式，精心編排了包括微生物檢測(cè)、理化檢測(cè)、純化水檢測(cè)及內(nèi)毒素檢測(cè)等一系列內(nèi)容的專業(yè)培訓(xùn)課程，對(duì)企業(yè)5名新進(jìn)檢驗(yàn)人員進(jìn)行了“理論+實(shí)操”培訓(xùn)。其中，實(shí)操教學(xué)期間，針對(duì)企業(yè)EO滅菌后殘留檢測(cè)樣品圖譜偏差較大問題，專家小組現(xiàn)場對(duì)樣品處理流程進(jìn)行全程跟蹤排查，最后確認(rèn)并修正了檢驗(yàn)人員操作中的錯(cuò)誤。經(jīng)過為期一周的培訓(xùn)，5名新進(jìn)檢驗(yàn)人員系統(tǒng)掌握了崗位和產(chǎn)品檢驗(yàn)所需各項(xiàng)技能，全部通過了理論考試和實(shí)操考核。

8月初，企業(yè)接受了二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查，并于9月初順利取得生產(chǎn)許可證。企業(yè)預(yù)計(jì)，2024年底前將實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值3000萬元以上，計(jì)劃未來3至5年內(nèi)年產(chǎn)值突破1億元。

池州市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院：“沉浸式”幫扶企業(yè)完善質(zhì)量管理體系

池州市某企業(yè)經(jīng)過前期市場調(diào)研，上馬了醫(yī)用分子篩制氧機(jī)和醫(yī)用空氣壓縮機(jī)研發(fā)項(xiàng)目，但后因質(zhì)量管理體系不健全等原因，產(chǎn)品未能通過注冊(cè)體系核查。

2024年初，企業(yè)負(fù)責(zé)人向池州市市場監(jiān)管局反映，企業(yè)準(zhǔn)備再次申請(qǐng)注冊(cè)體系核查，希望派專家?guī)椭�指�?dǎo)完善質(zhì)量管理體系。了解企業(yè)訴求后，池州市市場監(jiān)管局派出該市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查專家組，幫助企業(yè)從人員、廠房、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)控等11個(gè)方面，“全鏈條”開展薄弱點(diǎn)排查。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，專家組指導(dǎo)提出增加質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)部培訓(xùn)、厘清崗位職責(zé)、提升產(chǎn)品的熟悉度、保障體系文件運(yùn)行、內(nèi)審的閉環(huán)式管理、優(yōu)化人員檔案管理、調(diào)整廠房設(shè)施布局、張貼操作規(guī)程、新增設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，優(yōu)化產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)、庫存物料臺(tái)賬等一系列解決方案。同時(shí)，通過實(shí)踐操作和案例分析等方式，對(duì)企業(yè)相關(guān)崗位人員進(jìn)行“一對(duì)一”輔導(dǎo)、“手把手”帶教，確保每一位員工都能夠掌握必要的技能和知識(shí)，促進(jìn)問題解決到位。經(jīng)過近3個(gè)月的輔導(dǎo)、改進(jìn)、回顧、再輔導(dǎo)、再改進(jìn)，企業(yè)建立起了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

2024年3月底，企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的2個(gè)產(chǎn)品順利通過注冊(cè)體系現(xiàn)場核查，并于6月獲準(zhǔn)注冊(cè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，2個(gè)產(chǎn)品投入生產(chǎn)后，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值約2000萬元。