我省加強(qiáng) 藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管

近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施辦法》)《安徽省藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查實(shí)施細(xì)則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》)，旨在通過(guò)分級(jí)監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提升監(jiān)管質(zhì)效。

其中，《實(shí)施辦法》共四章十三條，主要從制定依據(jù)、分級(jí)監(jiān)管方式、監(jiān)管級(jí)別調(diào)整、檢查要求及風(fēng)險(xiǎn)控制等方面，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)管全過(guò)程管理作出具體要求，旨在進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機(jī)制，落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，保障檢查工作質(zhì)效。一是明確分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。綜合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、監(jiān)督檢查結(jié)果、投訴舉報(bào)或者其他線(xiàn)索提示等因素，按照高、中、低三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)。二是優(yōu)化監(jiān)管配置。針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)置對(duì)應(yīng)監(jiān)管級(jí)別，其中對(duì)三級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)每年實(shí)施全覆蓋全項(xiàng)目檢查、對(duì)一級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)每?jī)赡晖瓿扇�覆蓋檢查，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的精準(zhǔn)配置。三是實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。結(jié)合7種特殊情形按年度調(diào)整監(jiān)管級(jí)別，同時(shí)遵循動(dòng)態(tài)管理原則每年進(jìn)行一次補(bǔ)充調(diào)整。

據(jù)了解，這是省藥監(jiān)局首次對(duì)藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，將對(duì)優(yōu)化監(jiān)管資源配置、提升監(jiān)管效能、有效防控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、督促臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)完善質(zhì)量管理體系提供制度保障。

《實(shí)施細(xì)則》共五章四十條，以國(guó)家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》為基礎(chǔ)和準(zhǔn)則，充分結(jié)合我省監(jiān)管實(shí)際，主要從適用范圍、職責(zé)分工、分級(jí)監(jiān)管、檢查程序、結(jié)果處理等方面，對(duì)藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管作出具體規(guī)定，旨在進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機(jī)制，落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，保障檢查工作質(zhì)效。一是細(xì)化職責(zé)分工，明確省局、分局和省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心具體檢查職責(zé)，省局其他直屬單位根據(jù)需要提供相應(yīng)技術(shù)支撐;二是整合監(jiān)管任務(wù)，結(jié)合多數(shù)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥械兼?zhèn)洳⒔y(tǒng)一管理的實(shí)際，實(shí)施合并監(jiān)管;三是突出風(fēng)險(xiǎn)管理，明確了檢查重點(diǎn)內(nèi)容和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，列舉了高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體類(lèi)型，增強(qiáng)檢查針對(duì)性;四是強(qiáng)化閉環(huán)處置，要求重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題整改落實(shí)成效，確認(rèn)糾正和預(yù)防措施是否執(zhí)行、有效，督促臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。此外，《實(shí)施細(xì)則》還以附件形式配套檢查綜合評(píng)定報(bào)告、檢查處理意見(jiàn)、暫停臨床試驗(yàn)解除通知等三份文書(shū)，進(jìn)一步規(guī)范檢查結(jié)果研判處置行為。

下一步，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步壓實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，持續(xù)強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，營(yíng)造更加規(guī)范、有序的臨床試驗(yàn)氛圍。