安徽省正式啟動第二類 醫(yī)療器械主文檔登記工作

市場星報、安徽財經(jīng)網(wǎng)(xomn.cn)訊(記者 張亞琴/文)近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于實施醫(yī)療器械主文檔登記事項的通告》(以下簡稱《通告》)，自2025年1月1日起在我省啟動第二類醫(yī)療器械主文檔登記工作。

《通告》明確，醫(yī)療器械主文檔登記為自愿行為，醫(yī)療器械主文檔可作為授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊事項時引用其作為注冊申報資料的一部分，用于我省醫(yī)療器械注冊申請人提出的第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊證核發(fā)、變更注冊申請事項。

《通告》規(guī)定，主文檔登記資料均需經(jīng)過主文檔所有者簽章。已登記的醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時，主文檔所有者可申請登記資料的更新。主文檔的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)參照醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求以及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求提供。

《通告》要求，省藥品審評查驗中心具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械主文檔的管理、使用工作，在待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊申請時，對主文檔資料進行一并審評。

據(jù)了解，實施第二類醫(yī)療器械主文檔登記工作是省藥監(jiān)局持續(xù)深化審評審批制度改革的又一重要舉措，將進一步方便醫(yī)療器械注冊人選擇原材料和關(guān)鍵元器件等，簡化注冊申請資料，避免重復(fù)審評，提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。