省藥監(jiān)局全面加強 藥械妝質量安全風險會商

近期，省藥監(jiān)局分別召開2024年度藥品生產(chǎn)質量安全風險會商會、醫(yī)療器械質量安全風險會商會、中藥飲片化妝品生產(chǎn)質量安全風險會商會，交流2024年度監(jiān)管特色工作舉措，會商質量安全風險，分析研判當前監(jiān)管形勢，提出風險防控化解措施。

藥品生產(chǎn)質量安全風險會商會指出，2024年，全省藥品監(jiān)管部門縱深推進藥品安全鞏固提升行動，扎實抓好藥品生產(chǎn)監(jiān)管各項工作任務，強化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險閉環(huán)管理，持續(xù)拓展風險會商深度和廣度，創(chuàng)新風險排查、分析、會商、控制手段方式方法，藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平得到有力提升，全省藥品生產(chǎn)安全形勢保持總體穩(wěn)定。會議要求，2025年，要進一步提高政治站位，全面落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》，認真貫徹全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神，不斷增強做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的緊迫感、責任感和使命感。一是實施藥品生產(chǎn)本質安全提升行動，錨定全年目標任務，持續(xù)抓好無菌保障能力提升、缺陷整改閉環(huán)管理、風險清單管理運用、數(shù)據(jù)與記錄規(guī)范管理、委托生產(chǎn)監(jiān)管、疫苗、血液制品、集采中選藥品重點品種等藥品生產(chǎn)監(jiān)管重點任務。二是強化風險防控意識，開展預防性監(jiān)管，居安思危、未雨綢繆，做到時時放心不下、事事心中有底、處處用心用力，精準防控，有力化解風險隱患。三是強化監(jiān)管能力建設，推進監(jiān)管資源協(xié)同，實施綜合監(jiān)管、聯(lián)合檢查，切實提升檢查質效。四是增強廉潔自律意識，堅持守牢底線、不碰紅線，確保藥品質量和監(jiān)管隊伍兩個安全。

醫(yī)療器械質量安全風險會商會指出，2024年，全省各級藥品監(jiān)管部門聚焦風險、綜合治理，全方位排查風險，全要素會商風險，全面徹底整治風險，醫(yī)療器械風險會商工作機制不斷健全，質量安全風險管控能力持續(xù)提升，2024年醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治工作成效明顯。會議要求，2025年，要錨定目標、精準施策，以“四個最嚴”為根本遵循，深入排查風險，綜合治理風險，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性醫(yī)療器械質量安全風險，保障上市醫(yī)療器械質量安全。一要聚焦高風險器械，精準治理風險，加大對第三類、無菌和植入類、注冊人委托生產(chǎn)、集采中選等重點品種和企業(yè)監(jiān)管力度。二要創(chuàng)新智慧監(jiān)管模式，高效防控風險，構建智能風險預警體系，打造監(jiān)管新模式，提升監(jiān)管效能。三要夯實各方責任，筑牢風險防線，加強對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和專項檢查，督促企業(yè)落實主體責任，強化分類培訓，構建長效的培訓與考核機制。四要嚴格案件查處，提升風險治理質效，加強重點品種和企業(yè)的抽檢力度，突出重點領域稽查執(zhí)法，實現(xiàn)全鏈條、全要素打擊，深度凈化市場秩序。

中藥飲片化妝品生產(chǎn)質量安全風險會商會指出，2024年，省藥監(jiān)局各分局、相關職能部門積極作為，嚴格落實“四個最嚴”要求，全面完成年度監(jiān)督檢查任務，不合格報告書數(shù)量明顯下降，安全風險得到有效控制，產(chǎn)品質量持續(xù)提升，全年監(jiān)管工作成效顯著。會議要求，2025年，要始終堅守對黨忠誠、監(jiān)管為民的“初心”，聚焦風險品種、風險環(huán)節(jié)、風險企業(yè)，不斷完善安全風險防控體系，探索運用科學監(jiān)管新方式，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，堅決筑牢中藥飲片、化妝品質量安全底線。一是要強化從探索性研究、投訴舉報、不良反應等聚集性線索中排查問題的意識，有效識別苗頭性、潛在性、系統(tǒng)性風險，不斷提升安全風險識別水平。二是要堅持預防為主、風險管理和全程控制的監(jiān)管理念，有效落實生產(chǎn)質量風險定期分析評估制度，科學制定風險等級標準，制發(fā)風險清單，提升藥品安全風險研判質量。三是要建立完善全鏈條風險防控制度，對風險研判實行清單化、類別化、歸納化管理，有針對性地加強監(jiān)管和指導，推動風險研判結果運用，不斷提升安全風險管控質效。