我省開展藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全提升行動

近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展全省藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全提升行動的通知》(以下簡稱《通知》)，明確19項(xiàng)具體監(jiān)管舉措，以風(fēng)險清單管理、無菌保障能力提升行動、缺陷整改閉環(huán)管理、“星火”培訓(xùn)活動等為主抓手，強(qiáng)化預(yù)防性監(jiān)管，防控藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)全過程風(fēng)險。

風(fēng)險排查增點(diǎn)擴(kuò)面。突出企業(yè)自查與監(jiān)管部門重點(diǎn)檢查相結(jié)合，推動企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。自查方面，結(jié)合上年度監(jiān)管暴露出的突出問題，部署開展原料藥、中藥及藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理自查自糾。強(qiáng)化警示教育，編寫藥品生產(chǎn)警示手冊，突出以案促改、以案促治。檢查方面，持續(xù)強(qiáng)化疫苗、血液制品、無菌藥品等高風(fēng)險品種監(jiān)督檢查，對國家集采中選藥品尤其是低價中選品種、委托生產(chǎn)藥品品種重點(diǎn)發(fā)力。

風(fēng)險研判內(nèi)延外拓。推動風(fēng)險會商從質(zhì)量管理情況向企業(yè)經(jīng)營運(yùn)行情況延伸，從上市后監(jiān)管向上市前監(jiān)管延伸，從全面評估向?qū)ｎ}評估延伸，從已上市的藥品向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑延伸。建立疫苗全鏈條管理、藥品注冊核查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題、無菌制劑檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷、集采中選品種質(zhì)量安全等專題風(fēng)險會商機(jī)制。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險清單運(yùn)用，完善風(fēng)險銷號評估機(jī)制，落實(shí)處置措施和責(zé)任，做到對賬銷號、閉環(huán)管理。

風(fēng)險化解提質(zhì)增效。以推動企業(yè)落實(shí)缺陷整改閉環(huán)管理技術(shù)指南為風(fēng)險化解的主要著力點(diǎn)，對疫苗、血液制品、國家集采中選品種、麻醉藥品精神藥品品種檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷及國家藥監(jiān)局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，逐條跟蹤問效。延續(xù)深入推進(jìn)無菌保障能力提升行動，力爭2027年全省無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)完成所有無菌品種和生產(chǎn)線的提升。從監(jiān)管人員和企業(yè)從業(yè)人員兩個層面開展“星火”培訓(xùn)計(jì)劃，以講促學(xué)，提高監(jiān)管人員識別化解風(fēng)險的能力。