省藥監(jiān)局部署開展2025年 醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作

近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展2025年醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全。

《通知》明確了2025年醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的總體要求和目標(biāo)，即通過全面、深入的監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)收集和分析重點(diǎn)關(guān)注的醫(yī)療器械品種不良事件信息，識(shí)別和評(píng)估醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn);提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的信息共享和協(xié)調(diào);提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作的精準(zhǔn)性。

《通知》確定了2025年度重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，包括2024年全國不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)反饋嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)較多的本省醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家集采、省級(jí)集采、植入類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、流行病防控體外診斷試劑、創(chuàng)新器械等風(fēng)險(xiǎn)較高或社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品。省藥監(jiān)局將組織精干力量，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特征，制定針對(duì)性監(jiān)測(cè)方案，確保監(jiān)測(cè)工作科學(xué)、規(guī)范、有效開展。

《通知》還要求，相關(guān)部門要高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種和相關(guān)注冊(cè)人的關(guān)注;加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)報(bào)告的收集，開展報(bào)告質(zhì)量評(píng)估，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)變化趨勢(shì)，識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。通過重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步完善我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，提高監(jiān)測(cè)水平和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，為推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障公眾用械安全提供有力支撐。