安徽高風(fēng)險(xiǎn)藥品省級(jí)抽檢合格率達(dá)100%！

4月29日上午，省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹了2024年安徽省藥品醫(yī)療器械化妝品安全狀況。

2024年，省藥監(jiān)局一體推進(jìn)“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，深化拓展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，有效維護(hù)全省藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好，切實(shí)保障全省人民群眾用藥安全有效，有力服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是聚焦風(fēng)險(xiǎn)管控，全方位筑牢藥品安全防線。藥品安全監(jiān)管，本質(zhì)上是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。省藥監(jiān)局堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，建立健全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，定期分領(lǐng)域召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，確保潛在風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)研判、及時(shí)處置，努力讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)管局出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同的實(shí)施意見》，進(jìn)一步強(qiáng)化重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管協(xié)作。對(duì)疫苗、血液制品、特殊藥品、國(guó)家集采中選藥械等重點(diǎn)品種實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)藥械臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)嵤┘�中治理�?024年，共組織開展省級(jí)藥品醫(yī)療器械化妝品抽檢1.1萬(wàn)批次，藥品省抽合格率達(dá)99.85%，其中高風(fēng)險(xiǎn)藥品省級(jí)抽檢合格率100%。深化行刑銜接，對(duì)藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為保持嚴(yán)查嚴(yán)打高壓態(tài)勢(shì)，有力震懾了違法犯罪，有效凈化了藥品市場(chǎng)環(huán)境。

二是緊抓能力建設(shè)，全環(huán)節(jié)夯實(shí)安全監(jiān)管基礎(chǔ)。省藥監(jiān)局著眼履職所需、發(fā)展所向，不斷夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)。健全法規(guī)制度體系，制發(fā)省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)等監(jiān)管制度33項(xiàng)，制定趁鮮切制中藥材品種加工規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)26個(gè)，增補(bǔ)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范2個(gè)，累計(jì)制定省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)408個(gè)。打造職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局省級(jí)檢查員、市場(chǎng)監(jiān)管所市級(jí)檢查員“兩個(gè)全覆蓋”。推動(dòng)建成3.9萬(wàn)人的藥品安全“四員”（鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道管理員、宣傳員，村、社區(qū)協(xié)管員、信息員）隊(duì)伍，監(jiān)管“探頭”作用持續(xù)發(fā)揮。加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)，疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項(xiàng)目成功獲批實(shí)施。以信息化賦能藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，穩(wěn)步推進(jìn)藥品執(zhí)法一體化應(yīng)用項(xiàng)目建設(shè)，實(shí)施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)分類分級(jí)管理，建立中藥飲片生產(chǎn)流通使用全過(guò)程信息化追溯體系。

三是深耕服務(wù)質(zhì)效，全鏈條助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。省藥監(jiān)局堅(jiān)持寓服務(wù)于監(jiān)管之中，出臺(tái)實(shí)施《持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）》。深化審評(píng)審批改革，對(duì)藥械創(chuàng)新研發(fā)實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、檢審聯(lián)動(dòng)”。2024年，我省新增藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)166個(gè)（其中首仿藥54個(gè)，同比增長(zhǎng)170%）；通過(guò)（含視同通過(guò)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品規(guī)186個(gè)，同比增長(zhǎng)132.5%；分別獲批第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品238個(gè)、28個(gè)。推動(dòng)中藥強(qiáng)省建設(shè)，出臺(tái)《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施》，推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱“中藥材GAP”）監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)，遴選中藥材良種繁育基地12個(gè)。常態(tài)化開展“局長(zhǎng)服務(wù)日”活動(dòng)、“百名專家助藥企”行動(dòng)，面對(duì)面幫助企業(yè)解決困難訴求。延伸服務(wù)觸角，2024年在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)增設(shè)3家醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站。

下一步，省藥監(jiān)局將始終堅(jiān)持人民至上、生命至上，保持“時(shí)時(shí)放心不下”的責(zé)任感、“事事心中有底”的行動(dòng)力，堅(jiān)決扛起守護(hù)人民群眾用藥安全的政治責(zé)任，以更實(shí)舉措、更高標(biāo)準(zhǔn)、更優(yōu)作風(fēng)推動(dòng)藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作取得新成效。