去年，全省開展省級藥品醫(yī)療器械化妝品抽檢1.1萬批次

安徽財經(jīng)網(wǎng)訊：開展省級藥品醫(yī)療器械化妝品抽檢1.1萬批次、藥品省抽合格率達99.85%……4月29日上午，省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，介紹了2024年安徽省藥品醫(yī)療器械化妝品安全狀況。

藥品省抽合格率達99.85%

2024年，省藥監(jiān)局一體推進“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，深化拓展藥品安全鞏固提升行動，有效維護全省藥品安全形勢穩(wěn)定向好，切實保障全省人民群眾用藥安全有效，有力服務全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

藥品安全監(jiān)管，本質(zhì)上是藥品風險管理。省藥監(jiān)局堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，建立健全風險會商制度，定期分領(lǐng)域召開風險會商會，確保潛在風險精準研判、及時處置，努力讓監(jiān)管跑在風險的前面。聯(lián)合省市場監(jiān)管局出臺《關(guān)于加強跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同的實施意見》，進一步強化重點區(qū)域、重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管協(xié)作。對疫苗、血液制品、特殊藥品、國家集采中選藥械等重點品種實施全覆蓋監(jiān)督檢查，對藥械臨床試驗、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡銷售等重點領(lǐng)域?qū)嵤┘�中治理�?024年，共組織開展省級藥品醫(yī)療器械化妝品抽檢1.1萬批次，藥品省抽合格率達99.85%，其中高風險藥品省級抽檢合格率100%。深化行刑銜接，對藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為保持嚴查嚴打高壓態(tài)勢，有力震懾了違法犯罪，有效凈化了藥品市場環(huán)境。

建成3.9萬人藥品安全“四員”隊伍

據(jù)介紹，在健全法規(guī)制度體系方面，省藥監(jiān)局制發(fā)省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準等監(jiān)管制度33項，制定趁鮮切制中藥材品種加工規(guī)范及質(zhì)量標準26個，增補省級中藥飲片炮制規(guī)范2個，累計制定省級中藥配方顆粒標準408個。打造職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，實現(xiàn)縣級市場監(jiān)管局省級檢查員、市場監(jiān)管所市級檢查員“兩個全覆蓋”。推動建成3.9萬人的藥品安全“四員”(鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道管理員、宣傳員，村、社區(qū)協(xié)管員、信息員)隊伍，監(jiān)管“探頭”作用持續(xù)發(fā)揮。加強技術(shù)支撐能力建設，疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設項目成功獲批實施。以信息化賦能藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，穩(wěn)步推進藥品執(zhí)法一體化應用項目建設，實施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)分類分級管理，建立中藥飲片生產(chǎn)流通使用全過程信息化追溯體系。

數(shù)據(jù)顯示，2024年，我省新增藥品注冊批準文號166個(其中首仿藥54個，同比增長170%);通過(含視同通過)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品規(guī)186個，同比增長132.5%;分別獲批第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品238個、28個。推動中藥強省建設，出臺《進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施》，推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“中藥材GAP”)監(jiān)督實施示范建設，遴選中藥材良種繁育基地12個。常態(tài)化開展“局長服務日”活動、“百名專家助藥企”行動，面對面幫助企業(yè)解決困難訴求。延伸服務觸角，2024年在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)增設3家醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站。

(記者 王瑋偉)