國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心 在我省舉辦中藥審評技術培訓班

近日，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心(以下簡稱“長三角分中心”)在合肥市舉辦中藥審評技術要求及受理審查指南培訓班。長三角分中心主任范乙作開班動員講話。省藥監(jiān)局黨組書記、局長馬旭升出席培訓班并致辭。長三角“三省一市”200多位企業(yè)代表和藥品監(jiān)管人員參加培訓。

本次培訓從中藥藥品注冊受理審查、臨床試驗申請藥學審評技術要求以及中藥復方制劑的非臨床安全性評價、臨床設計要求、人用經驗臨床實踐數據的收集與治理、中藥新藥臨床試驗核查要點等多個維度進行了政策宣貫，有關專家就已上市藥品變更備案管理中的常見問題進行了授課指導。

培訓班指出，國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)進一步明確了“三結合”中藥特色審評證據體系，要求建立醫(yī)療機構規(guī)范收集整理人用經驗數據機制，積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化等。長三角地區(qū)藥品監(jiān)管部門要認真貫徹落實《意見》決策部署，以及國家藥監(jiān)局關于服務中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的系列工作要求，進一步加強溝通交流，轉變觀念、拓寬思路、提升能力，持續(xù)推動中藥傳承創(chuàng)新和高質量發(fā)展。