安徽省藥品安全信用檔案系統(tǒng) 獲評“藥品智慧監(jiān)管典型案例”

日前，國家藥監(jiān)局信息中心通報了2023年藥品智慧監(jiān)管典型案例推選結(jié)果，從全國上報的82個案例中評選出10個智慧監(jiān)管典型案例和4個智聯(lián)共治典型案例，我省藥品安全信用檔案系統(tǒng)獲評智慧監(jiān)管典型案例。

近年來，省藥監(jiān)局全面落實國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案建設(shè)要求，以監(jiān)管業(yè)務(wù)需求為導(dǎo)向，以數(shù)據(jù)為核心，建設(shè)安徽省藥品安全信用檔案系統(tǒng)，助力我省藥品安全信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管。一是編制數(shù)據(jù)資源目錄。在國家藥監(jiān)局印發(fā)的數(shù)據(jù)集規(guī)范基礎(chǔ)上，擴充增加藥品品種、關(guān)鍵人員、企業(yè)上報事項3類數(shù)據(jù)集，編制形成符合我省藥品監(jiān)管工作實際的數(shù)據(jù)資源目錄，掛載數(shù)據(jù)資源、歸集相關(guān)數(shù)據(jù)，為藥品安全信用信息匯集、整合、共享夯實基礎(chǔ)。二是構(gòu)建藥品安全信用檔案。建立藥品安全信用檔案系統(tǒng)，對歸集的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)進行梳理、清洗和關(guān)聯(lián)，構(gòu)建藥品上市許可持有人信用檔案，按照“一企一檔”集中展示信用檔案信息，為重點監(jiān)管、精準監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。三是開展信用檔案場景應(yīng)用。積極探索信用檔案場景應(yīng)用，將不良行為核驗接口嵌入藥品許可備案系統(tǒng)，實時核驗企業(yè)信用情況，及時提醒經(jīng)辦人，形成事前審批與事中事后監(jiān)管的有效聯(lián)動;將信用檔案查詢接口嵌入“皖政通”APP藥品監(jiān)管應(yīng)用中，監(jiān)管人員開展監(jiān)督檢查工作時能快捷查看監(jiān)管對象信用信息，提高監(jiān)管工作效能，推進全省藥品智慧監(jiān)管縱深發(fā)展。