安徽省藥監(jiān)系統(tǒng)深入開展“百名專家助藥企”行動

市場星報、安徽財經(jīng)網(wǎng)(xomn.cn)、掌中安徽訊(記者 張亞琴 /文)為發(fā)揮專家技術(shù)優(yōu)勢，助力企業(yè)紓困解難，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，安徽省藥監(jiān)局自今年5月至11月間，在全省開展“百名專家助藥企”行動，組織全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)百名藥品、醫(yī)療器械、化妝品高層次專業(yè)技術(shù)人才，為相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供政策輔導(dǎo)和技術(shù)幫扶。

行動開展以來，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)有力組織、強(qiáng)力推進(jìn)，派出助力專家696人次，幫助解決醫(yī)藥企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位問題咨詢和訴求284家次、449項，取得較好成效，得到了社會各界，特別是醫(yī)藥企業(yè)的一致肯定。

●安徽省藥品審評查驗中心推動安徽易康達(dá)光電科技有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程

近年來，安徽易康達(dá)光電科技有限公司與中國科學(xué)院安徽光學(xué)精密機(jī)械研究所深度合作，依托2020年安徽省重點研究與開發(fā)計劃“基于新型光譜成像技術(shù)的組織血氧檢測裝備”和2021年安徽省科技重大專項“應(yīng)用于甲狀腺手術(shù)過程中快速識別甲狀旁腺的檢測裝備”，成功研制出具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)療器械——組織血氧成像儀、甲狀旁腺檢測儀。

3月1日和4月6日，安徽省藥監(jiān)局先后受理了企業(yè)這兩個產(chǎn)品的第二類醫(yī)療器械注冊申請資料，經(jīng)形式審查后，均符合優(yōu)先審批和小微企業(yè)免于收取注冊費(fèi)用條件，安徽省藥監(jiān)局即于受理當(dāng)日，將申請資料轉(zhuǎn)交安徽省藥品審評查驗中心開展技術(shù)審評。安徽省藥品審評查驗中心接受任務(wù)后，立即組織精干力量優(yōu)先開展技術(shù)審評。

考慮到產(chǎn)品的技術(shù)原理和適用范圍創(chuàng)新度高，安徽省藥品審評查驗中心經(jīng)辦人員與企業(yè)溝通好時間后，邀請企業(yè)現(xiàn)場對產(chǎn)品的工作原理、工作流程、臨床需求和安全有效研究進(jìn)行細(xì)致講解，方便經(jīng)辦人更快、更深地認(rèn)知產(chǎn)品，也使得技術(shù)審評周期更短、針對性更強(qiáng)。3月23日和4月25日，安徽省藥品審評查驗中心根據(jù)技術(shù)審評情況，先后分別就兩產(chǎn)品向企業(yè)推送補(bǔ)正資料通知，并安排經(jīng)辦人員與企業(yè)聯(lián)系對接，溝通說明補(bǔ)正意見，指導(dǎo)幫助企業(yè)理清補(bǔ)正思路和內(nèi)容，加快企業(yè)的補(bǔ)回進(jìn)程。6月6日和6月12日，企業(yè)分別提交了補(bǔ)充資料。6月13日，安徽省藥品審評查驗中心結(jié)束兩產(chǎn)品的技術(shù)審評環(huán)節(jié)。6月19日，兩產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊。

去除不計入工作時限的補(bǔ)正期間外，兩產(chǎn)品技術(shù)審評平均用時不到20個工作日，比法定時限60個工作日壓縮了65%以上，促進(jìn)產(chǎn)品在不到30個工作日內(nèi)即獲得第二類醫(yī)療器械注冊，有效縮短了產(chǎn)品上市進(jìn)程。

●合肥市食品藥品檢驗中心為合肥市億帆生物制藥有限公司順利完成銷售招標(biāo)工作提供必要支持

合肥億帆生物制藥有限公司，是上市公司億帆醫(yī)藥股份有限公司在合肥市布局的小分子藥物重要生產(chǎn)基地，也是一家專注醫(yī)藥健康事業(yè)的創(chuàng)新型研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。其研發(fā)生產(chǎn)的普樂沙福注射液，是一種新型的血液干細(xì)胞移植時的干細(xì)胞動員劑，屬國內(nèi)第2個獲批，對非霍奇金淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤患者的治療具有重大意義。相比進(jìn)口藥物，該藥物價格更為親民，但質(zhì)量和療效并不亞于進(jìn)口藥物，給患者帶來實實在在的福音。

7月底，億帆生物制藥在參加銷售招標(biāo)過程中，急需獲得“普樂沙福注射液”的官方藥檢機(jī)構(gòu)的檢驗報告。合肥市食品藥品檢驗中心得知這一情況后，心系企業(yè)“雪中送炭”，伸出援手紓困解難，在省抽任務(wù)十分繁重的情況下，仍第一時間與其對接，堅持特事特辦，開啟“綠色通道”，科學(xué)安排，合理調(diào)度，壓縮流轉(zhuǎn)時間，縮短檢驗周期，以最快的速度、在最短的時間內(nèi)，免費(fèi)出具了合法有效的檢驗報告，為企業(yè)順利完成銷售招標(biāo)工作提供了及時、必要的支持。

8月29日，合肥億帆生物制藥有限公司總經(jīng)理沙小華一行，來到合肥市食品藥品檢驗中心，送上一封溫暖人心的感謝信和一面印有“心系企業(yè)辦實事，優(yōu)質(zhì)服務(wù)促發(fā)展”的致謝錦旗，感謝合肥市食品藥品檢驗中心在助力企業(yè)發(fā)展中的大力支持與無私援助。

●阜陽市市場監(jiān)管局幫助安徽金馬藥業(yè)股份有限公司審核完善企業(yè)藥物警戒體系和指導(dǎo)撰寫藥品不良反應(yīng)分析評價報告

6月12日，安徽金馬藥業(yè)股份有限公司向阜陽市市場監(jiān)管局提出幫助審核完善企業(yè)藥物警戒體系和指導(dǎo)撰寫藥品不良反應(yīng)分析評價報告兩項訴求。

針對企業(yè)在藥物警戒體系質(zhì)量管理規(guī)范落實、藥物警戒主文件制定、藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)分析評價等方面存在的薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合企業(yè)規(guī)模大小，阜陽市市場監(jiān)管局為貫徹落實國家藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局有關(guān)建立完善藥物警戒體系，并將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作向上游延伸的更高工作要求，選派具有副高級專業(yè)技術(shù)職稱的阜陽市食品藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)人孫旌文駐點企業(yè)一個月，在兼顧業(yè)務(wù)工作的同時，負(fù)責(zé)解決該企業(yè)訴求。

孫旌文深入企業(yè)生產(chǎn)車間，詳細(xì)了解產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)、質(zhì)量控制、制度建設(shè)、企業(yè)文化等情況，與企業(yè)質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、藥物警戒等部門崗位人員反復(fù)溝通，幫助分析企業(yè)在藥物警戒體系建設(shè)方面存在的問題和不足，并結(jié)合工作實際，量身定制幫扶指導(dǎo)方案。

目前，該企業(yè)相關(guān)人員基本掌握了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒體系主文件撰寫指南》等內(nèi)容，基本能夠自主完成高質(zhì)量的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)分析評價報告等，企業(yè)藥物警戒主文件補(bǔ)充修訂完畢，藥物警戒體系得到進(jìn)一步完善。

阜陽市市場監(jiān)管局還與該企業(yè)建立政企直聯(lián)機(jī)制，從政策、技術(shù)等方面，及時幫助企業(yè)解決痛點、難點、堵點問題，促進(jìn)企業(yè)做優(yōu)做大做強(qiáng)。

●淮南市食品藥品檢驗中心幫助解決安徽華辰制藥有限公司藥品檢驗技術(shù)難題

5月20日，淮南市食品藥品檢驗中心接到安徽華辰制藥有限公司“求助電話”：“我公司接到銷售訂單，準(zhǔn)備批量生產(chǎn)土霉素片，化驗員在管碟法測定土霉素片含量方面遇到技術(shù)難題，能否安排藥檢專家?guī)蛶兔?”

接到電話后，淮南市食品藥品檢驗中心立即安排主任藥師楊開金等資深專家趕往企業(yè)幫扶。藥檢專家根據(jù)長期從事藥品檢驗工作積累的豐富實踐經(jīng)驗，從實驗器材準(zhǔn)備、測定用溶液制備、培養(yǎng)基加注、菌株培養(yǎng)、抑菌圈測量等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)入手，對影響實驗結(jié)果的因素和注意事項，向公司化驗員進(jìn)行“一對一”全面詳細(xì)講解。同時，藥檢專家與該公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、化驗員一同走進(jìn)化驗室，結(jié)合理論培訓(xùn)提出的檢驗關(guān)鍵技術(shù)要點和注意事項，手把手指導(dǎo)化驗員開展模擬檢驗，從實驗器材的選擇、實驗操作的規(guī)范、實驗結(jié)果的判定等全過程進(jìn)行“手把手”現(xiàn)場指導(dǎo)。

初次模擬實驗結(jié)果并不理想，相同濃度對照品溶液和樣品溶液產(chǎn)生的抑菌圈直徑相差較大，超過了藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過專家對影響試驗結(jié)果的因素進(jìn)行認(rèn)真分析、反復(fù)琢磨，發(fā)現(xiàn)抑菌圈直徑相差較大的原因，主要是菌層攤鋪的不均勻和鋼管加樣量不一致引起的。問題的原因找到了，但是如何解決?一時間也難住了藥檢專家。經(jīng)過專家與企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、化驗員共同“面對面”技術(shù)研討交流，最終提出了科學(xué)有效的技術(shù)難題解決辦法：一是對培養(yǎng)基底層采取保溫措施解決菌層攤鋪均勻性問題;二是鋼管加樣由滴管改為加樣槍，解決加樣量不一致問題。通過改進(jìn)檢驗技術(shù)，再次模擬實驗，結(jié)果完全符合藥典要求,檢驗技術(shù)難題成功破解，1200萬片土霉素訂單順利完成生產(chǎn)，經(jīng)檢驗合格、放行審核后如期交付。

企業(yè)負(fù)責(zé)人高興地再次給淮南市食品藥品檢驗中心打來了電話：“真的非常感謝你們市場監(jiān)管局工作人員的貼心服務(wù)和專業(yè)指導(dǎo)，幫我們公司解決了燃眉之急。”

●滁州市市場監(jiān)管局、滁州市食品藥品檢驗中心采取“324”工作法為安徽省康富醫(yī)療用品有限公司提供檢測服務(wù)

安徽省康富醫(yī)療用品有限公司位于天長市汊澗鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)，是一家專業(yè)生產(chǎn)一類、二類醫(yī)療器械的廠家，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷幾十個國家和地區(qū)，已成為多個世界知名500強(qiáng)企業(yè)的供應(yīng)商。同時，通過ISO13485和CE認(rèn)證，在美國FDA注冊備案，并擁有BSCI社會責(zé)任報告和GMP審核報告。

7月28日，滁州市市場監(jiān)管局根據(jù)安徽省藥監(jiān)局“百名專家助藥企”活動安排，組織滁州市食品藥品檢驗中心赴安徽省康富醫(yī)療用品有限公司調(diào)研走訪，了解到該企業(yè)接到國外訂單急需生產(chǎn)，而新建凈化車間和凈化實驗室尚未進(jìn)行潔凈環(huán)境檢測，需要立即進(jìn)行凈化檢測并出具檢驗報告。

由于訂單工期短、時間緊，檢驗中心決定特事特辦，隨即成立由劉春亮、王巍、趙棟等檢測技術(shù)專家組成服務(wù)小分隊，與企業(yè)對接做好檢測前準(zhǔn)備工作，并采取“324”服務(wù)模式(即“接到檢驗任務(wù)24小時到達(dá)檢驗現(xiàn)場、接收檢驗任務(wù)期間24小時隨時檢驗、檢驗任務(wù)完成后24小時出具檢驗報告”)，壓縮檢測周期，幫助企業(yè)搶抓有效時間。

7月29日一早，服務(wù)小分隊到達(dá)企業(yè)后，立即采集沉降菌樣品送回檢驗中心實驗室進(jìn)行培養(yǎng)，現(xiàn)場同步開展空氣潔凈度檢測。7月31日下午，沉降菌樣品依規(guī)培養(yǎng)48小時后的檢測結(jié)果產(chǎn)生后，檢驗中心第一時間匯總復(fù)核并向企業(yè)出具檢驗報告。整個檢測工作井然有序、一氣呵成，保障了企業(yè)如期完成訂單需求。

在滁州市食品藥品檢驗中心檢測技術(shù)專家的大力幫扶下，企業(yè)及時開展了新建凈化車間和凈化實驗室的潔凈環(huán)境檢測工作，并在規(guī)定時間內(nèi)完成了訂單生產(chǎn)任務(wù)，維護(hù)了企業(yè)良好的國際聲譽(yù)。

●蕪湖市食品藥品檢驗中心助力南陵縣百善林業(yè)有限責(zé)任公司成功入選第五屆“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地名單

2月22日，南陵縣百善林業(yè)有限責(zé)任公司的黃精林下種植基地申報安徽省“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)，但同基地建設(shè)各項指標(biāo)要求以及市場競爭力提升需求相比，企業(yè)在檢驗檢測能力和中藥材炮制等方面還存在短板，亟需專業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)支持。蕪湖市食品藥品檢驗中心在這關(guān)鍵時刻，充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，精準(zhǔn)紓困解難，為企業(yè)提供“最專業(yè)的指導(dǎo)、最貼心的服務(wù)”。

聚焦政策落地，下沉一線服務(wù)。為貫徹落實省藥監(jiān)局“百名專家助藥企”行動，助力企業(yè)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范項目建設(shè)，蕪湖市食藥中心不久前多次趕赴南陵縣百善林業(yè)有限責(zé)任公司黃精種植基地，實地查看黃精種植情況，對中藥材種植農(nóng)戶就原藥材制作流程、標(biāo)準(zhǔn)等方面給予指導(dǎo)和建議，并隨機(jī)選取部分黃精樣品，對產(chǎn)品含量、水分、重金屬等項目做細(xì)致檢測。

聚焦難題破解，深化政企合作。以企業(yè)需求為導(dǎo)向，以技術(shù)優(yōu)勢和專業(yè)特長為支撐，以強(qiáng)化科研攻關(guān)、質(zhì)量管理、人才培養(yǎng)、品牌建設(shè)等方面為核心，全面提升產(chǎn)品市場競爭力，蕪湖市食品藥品檢驗中心與南陵縣百善林業(yè)有限責(zé)任公司簽訂林下黃精種植科研技術(shù)項目合作協(xié)議，明確雙方的合作方向、合作模式、合作期限等，并重點就技術(shù)支持和科研創(chuàng)新等方面的具體合作事項作出約定，深化合作共贏，推動資源充分流動，進(jìn)一步提升蕪湖市中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。

聚焦長足發(fā)展，助力品質(zhì)提升。蕪湖市食品藥品檢驗中心積極行動、多措施開展幫扶，持續(xù)為南陵縣百善林業(yè)有限責(zé)任公司的黃精林下種植業(yè)基地項目提供技術(shù)指導(dǎo)和改良意見，幫助企業(yè)提高黃精中藥材的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)效率，取得較好成效。在8月5日的示范基地現(xiàn)場評估活動中，專家組對黃精林下種植基地的藥材品質(zhì)、規(guī)范化種植、優(yōu)良品種選育等方面給予高度評價。

日前，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于授予安徽宣木瓜產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展有限公司等26家單位“‘十大皖藥’產(chǎn)業(yè)示范基地”銘牌的通知》，南陵縣百善林業(yè)有限責(zé)任公司成功入選。