2023年我省集采中選藥品 質量持續(xù)穩(wěn)定向好

2023年，省藥監(jiān)局強化集采中選藥品監(jiān)管，抓實抓細藥品全生命周期全鏈條監(jiān)管，我省集采中選藥品質量持續(xù)穩(wěn)定向好。

全程嚴管，多環(huán)節(jié)聯(lián)動保證全鏈條質量安全。省藥監(jiān)局強化集采中選藥品上市后變更管理，組織集采中選藥品持有人、國家集采中選藥品配送企業(yè)和使用單位自查自糾，對國家集采中選藥品和其他層級中選高風險、重點品種持有人、生產(chǎn)企業(yè)及集采藥品經(jīng)營配送企業(yè)全覆蓋檢查。加強集采中選藥品不良反應監(jiān)測，挖掘監(jiān)測數(shù)據(jù)并開展分析評價，督導持有人全面健全藥物警戒質量管理體系。

靶向施策，有的放矢采取防范舉措。省藥監(jiān)局針對部分集采中選藥品持有人生產(chǎn)質量管理存在的問題，有的放矢采取實施藥物警戒工作能力再提升專項行動、開展無菌保障能力提升行動、舉辦藥品生產(chǎn)質量管理線上培訓、發(fā)出藥物警戒《風險溝通告知函》等防范化解風險措施,由事后被動處置轉向事前的主動防御。

多措并舉，強化行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同。省藥監(jiān)局開展行風建設三年攻堅專項行動，完善修訂《安徽省藥品檢查員管理辦法》，落實檢查員事前廉政教育、事中監(jiān)督檢查和事后電話回訪、抽查、同行評議等制度，全面優(yōu)化監(jiān)管環(huán)境，不斷強化依法監(jiān)管、履職盡責的制度基礎，持續(xù)實化遵守廉政和紀律的監(jiān)督體系。

下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實國家藥監(jiān)局關于加強集采中選藥品工作要求，動態(tài)掌握我省集采中選藥品情況，推進企業(yè)落實主體責任，持續(xù)推進中選藥品監(jiān)管領域行政執(zhí)法規(guī)范化，保證集采中選藥品質量安全。記者 張亞琴 /文