宿州埇橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局突出重點(diǎn) 加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域質(zhì)量安全監(jiān)管

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，消除潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患，宿州埇橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局突出重點(diǎn)全面加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域監(jiān)管，全方位筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。

執(zhí)法人員圍繞經(jīng)營(yíng)范圍是否與備案或許可范圍一致、是否建立產(chǎn)品追溯制度和銷(xiāo)售記錄制度、是否落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)相關(guān)規(guī)范要求等方面，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體開(kāi)展細(xì)致檢查。同時(shí)，要求經(jīng)營(yíng)主體對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商及產(chǎn)品資質(zhì)、合格證明文件等進(jìn)貨查驗(yàn)涉及的文件，做好檔案管理，確保所有醫(yī)療器械全流程資料可追溯。

該局還綜合考量風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、重點(diǎn)目錄、監(jiān)督檢查等因素，以監(jiān)督抽檢和案件查辦為抓手，加大監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，全面凈化市場(chǎng)環(huán)境。

在日常監(jiān)管中，通過(guò)行政指導(dǎo)、送法上門(mén)、約談培訓(xùn)等，向企業(yè)深入宣貫醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，重點(diǎn)宣貫新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。督促企業(yè)定期開(kāi)展全覆蓋自查自糾，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，持續(xù)提升經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。(盧鵬)