美國食品和藥物管理局11日批準美國輝瑞制藥有限公司一款新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請。
多家媒體報道，白宮持續(xù)要求藥管局盡快批準新冠疫苗投入緊急使用，甚至告訴藥管局局長“不批準疫苗就辭職”。
疫情重
這款疫苗由輝瑞與德國生物新技術(shù)公司聯(lián)合研發(fā)，是首款獲批在美國緊急使用的新冠疫苗。美國藥管局說，疫苗適用于16歲及以上年齡人群，醫(yī)護工作者和住在養(yǎng)老院的老年人有望成為首批接種人員中的“主體”。
美國政府先前說，一旦獲得藥管局授權(quán)，將立即開始分發(fā)疫苗。多家媒體報道，最快可能下周開始接種。
美藥管局在官網(wǎng)上解釋說，通過緊急使用授權(quán)的機制，可以允許包括疫苗等尚未獲得正式批準的醫(yī)療應(yīng)對手段，在例如當前新冠大流行這樣的公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下，在符合必要標準且沒有其他已獲批的替代品時被投入使用。緊急使用授權(quán)不等同于正式批準。
這款新冠疫苗是信使核糖核酸(mRNA)疫苗，可針對新冠病毒的刺突蛋白發(fā)揮作用。這兩家公司11月份發(fā)布的Ⅲ期臨床試驗中期分析數(shù)據(jù)顯示疫苗有效性超過90%。這兩家公司說，還需要兩年時間繼續(xù)收集這款疫苗的有效性和安全性數(shù)據(jù)。
英國2日批準這款疫苗，8日開始接種。不過，英國藥品監(jiān)管機構(gòu)警告，有疫苗、藥品或食物過敏史的人不應(yīng)接種。加拿大醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)9日批準使用這款疫苗，有望下周啟動接種。
輝瑞的疫苗需要在零下70攝氏度環(huán)境中保存。多家媒體報道，冷鏈運輸可能成為很多國家和地區(qū)儲備、分發(fā)和接種這款疫苗的難題。
輝瑞疫苗在美獲批之際，正值美國新增確診病例、住院病例和新增死亡病例再創(chuàng)新高。美國約翰斯·霍普金斯大學9日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全美24小時內(nèi)新增死亡病例超3000例，再次刷新紀錄;目前住院病例達到10.6萬例，同樣再創(chuàng)新高。
約翰斯·霍普金斯大學11日的最新數(shù)據(jù)顯示，美國累計確診病例已經(jīng)超過1579.2萬例，累計死亡病例將近30萬例。
催得急
美國《華盛頓郵報》等多家媒體11日報道，為“擊敗疫情”，美國政府寄希望于新冠疫苗，多次催促藥管局盡快批準緊急使用。白宮辦公廳主任馬克·梅多斯11日早些時候給藥管局局長斯蒂芬·哈恩打電話，說如果疫苗當天仍未獲批，后者“要準備好辭職”。
一名消息人士告訴路透社記者，盡管梅多斯的話帶有“調(diào)侃”意味，但白宮催促藥管局“盡快行動、把活干完”的意圖不假。
美國總統(tǒng)唐納德·特朗普11日同樣在社交媒體對哈恩“開炮”，要求他“停止玩游戲”，立刻批準疫苗的緊急使用。特朗普同時對藥管局表達不滿，稱后者“依然是只又大又老、慢吞吞的烏龜”。
美聯(lián)社報道，白宮方面所發(fā)“威脅”再次證明，美國政府干涉科學家工作，不希望讓審批人員花時間仔細評估疫苗，包括列出安全警告事項。
不過，哈恩11日晚些時候在聲明中說，媒體對他與梅多斯的通話“描述不實”。
美國布朗大學公共衛(wèi)生學院院長阿希什·賈阿11日告訴美聯(lián)社記者，政治干涉只會降低美國民眾對疫苗的信任。
據(jù)新華社
